Бікалаутамід Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалаутамід Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бікалаутамід Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалаутамід Стада
3. Як застосовувати Бікалаутамід Стада
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Бікалаутаміду Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалаутамід Стада і для чого його застосовують

Бікалаутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку передміхурової залози у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), – додатковим гормональним лікуванням, – або разом із хірургічним видаленням яєчок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікалаутамід Стада

Не приймайте Бікалаутамід Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування алергії, такі як терфенадин або астемізол, або цизаприд — ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу.

Бікалаутамід Стада не повинен застосовуватися жінками, а також не повинен призначатися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є порушення або захворювання печінки. Цей лікарський засіб слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому випадку лікар повинен регулярно проводити перевірки функції Вашої печінки. Повідомлялися випадки смерті (важкі зміни в печінці та печінкова недостатність).

• Якщо у Вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важке утруднення дихання з кашлем або підвищенням температури. Повідомлялися випадки смерті.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Сумісне лікування бікалаутамідом та аналогами ЛГРГ може впливати на рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.

• Якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок. У таких випадках слід діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалаутаміду у таких пацієнтів відсутній.

• Якщо Ви приймаєте добову дозу бікалаутаміду 150 мг і маєте захворювання серця. Лікар може вирішити періодично перевіряти функцію Вашого серця.

• Повідомте лікарю, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або якщо Ви отримуєте лікування з цього приводу, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування бікалаутаміду.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря — він врахує це під час Вашого лікування бікалаутамідом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо Ви приймаєте бікалаутамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування бікалаутамідом та протягом 130 днів після завершення лікування.

Інші лікарські засоби та Бікалаутамід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте бікалаутамід разом із наступними ліками:

• Терфенадином або астемізолом (від полінозу або алергії)
• Цизапридом (від порушень шлунка)

Якщо Ви приймаєте бікалаутамід разом із одним із наступних ліків, ефект цих ліків або бікалаутаміду може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого з цих ліків разом із бікалаутамідом:

• Варфарин або будь-який інший подібний лікарський засіб для запобігання згортанню крові.
• Циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або деяких захворювань серця.
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалаутамід може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для зняття болю та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотичні засоби, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бікалаутамід Стада не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та годуючих матерів.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися внаслідок лікування бікалаутамідом, включаючи тимчасову безплідність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бікалаутамід Стада може спричиняти сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалаутамід Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалаутамід Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить тривалість вашого лікування.

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу (еквівалент 50 мг бікалаутаміду).

Таблетку потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Бікалаутамід Стада більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Бікалаутамід Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування відповідно до призначеного графіку.

Якщо ви припинили лікування Бікалаутамідом Стада

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних дуже серйозних побічних ефектів:

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.

• Пухир обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.

• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.

• Кров у сечі

• Біль у животі

• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія
• Запаморочення
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати)
• Приливи гарячого відчуття
• Кров у сечі
• Висип на шкірі
• Слабкість, набряки
• Збільшення молочних залоз і болючість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність
• Біль у шлунку, метеоризм (гази)
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж
• Зниження апетиту
• Біль у грудях
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкові ферменти), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Еректильна дисфункція
• Зниження статевого потягу, депресія
• Діарея

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки шкіри, кропив’янка

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Недостатність печінки. Повідомлялися випадки смерті
• Блювання
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалаутаміду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалаутаміду Стада

• Діюча речовина: бікалаутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалаутаміду.
• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, повідон К-30, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат,

Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

вул. Фредерік Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Tecnimede

Квінта-да-Серка, Кайшарія

2565-187 Доїш-Портус (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2017

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/