Бикалутамид Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бикалутамида Стада
3. Как принимать Бикалутамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Стада и для чего он применяется

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется для лечения распространённого рака предстательной железы в сочетании с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), – дополнительным гормональным лечением – или одновременно с хирургическим удалением яичек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бикалутамида Стада

Не принимайте Бикалутамид Стада:

• Если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин или астемизол, а также цисаприд — препарат для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Бикалутамид не следует применять женщинам, а также не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у Вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В таком случае Ваш врач должен регулярно проводить проверку функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (включая тяжелые печеночные изменения и печеночную недостаточность).

• Если у Вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи смерти пациентов.

• Если у Вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.

• Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.

• Если Вы принимаете бикалутамид в дозе 150 мг в день и страдаете сердечным заболеванием. Ваш врач может принять решение о периодической проверке функции сердца.

• Сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания сердца или сосудов, или Вы проходите лечение по этому поводу, включая прием лекарств для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении бикалутамида.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете данный препарат.

Если Вы принимаете бикалутамид, Вам и/или Вашей партнерше необходимо использовать надежное средство контрацепции во время всего курса лечения и в течение 130 дней после его окончания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при поллинозе или аллергии)
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка)

Если Вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, их действие, а также действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед совместным применением следующих препаратов с бикалутамидом:

• Варфарин или любые аналогичные препараты, предотвращающие свертывание крови.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, используемый для уменьшения тревожности перед хирургическими вмешательствами или определенными процедурами, а также как анестетик до и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бикалутамид не должен применяться у женщин, включая беременных и кормящих грудью.

Фертильность мужчин может временно снижаться в результате лечения бикалутамидом, вплоть до преходимой формы бесплодия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бикалутамид может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Бикалутамид Стада содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Длительность вашего лечения определит врач.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в день (что соответствует 50 мг бикалутамида).

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Бикалутамид Стада больше, чем нужно

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бикалутамид Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Стада

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует иное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие очень тяжелые побочные эффекты:

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с узелками), крапивница, шелушение кожи или появление пузырей или корок.

• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно с кашлем или повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких.

• Кровь в моче

• Боли в животе

• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Анемия
• Головокружение
• Боли в животе, запор, тошнота (желание рвать)
• Приливы жара
• Кровь в моче
• Кожная сыпь
• Слабость, отёки
• Увеличение молочных желез и болезненность молочных желез. Увеличение молочных желез может не исчезать самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях летального исхода), сердечная недостаточность
• Боль в желудке, метеоризм (вздутие)
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд
• Снижение аппетита
• Боль в груди
• Поражение печени, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз)
• Эректильная дисфункция
• Снижение полового влечения, депрессия
• Диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях летального исхода.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отёки кожи, крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях летального исхода
• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Стада

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, повидон K-30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Tecnimede
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos (Португалия)

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/