Bikalutamid Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Stada 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamida Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Stada
3. Jak stosować Bicalutamida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamida Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamida Stada i kiedy się ją stosuje

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamidu Stada

Nie przyjmuj Bicalutamidu Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki na alergię, takie jak terfenadyna lub astemizol, ani też cisaprydy, leku stosowanego w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, a także nie powinien być podawany dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz powinien regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).

• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzywistowatą. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w takich przypadkach.

• Jeśli przyjmujesz dawkę bicalutamidu 150 mg dziennie i cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który weźmie to pod uwagę w trakcie leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środek antykoncepcyjny przez cały okres leczenia bicalutamidem oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Inne leki i Bicalutamid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię)
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz bicalutamid razem z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków razem z bicalutamidem:

• Warfaryną lub jakimkolwiek podobnym lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyną (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolamem (lek stosowany do złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokerami kanału wapniowego (np. dyltiazemem lub werapamilem). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydyną (na leczenie wrzodów żołądka).
• Ketoconazolem (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. kinidyna, prokainamida, amiodarona, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona z powodu leczenia bicalutamidem, w tym może wystąpić tymczasowa niepłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bicalutamid może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Bicalutamid Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamidę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dziennie (równoważna 50 mg bicalutamidu).

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamidy Stada niż należy

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki leku pracowniku służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Bicalutamidy Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidą Stada

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące bardzo poważne działania niepożądane:

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawienie się pęcherzy lub strupów.

• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzywistowcowych.

• Krew w moczu

• Ból brzucha

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia
• Omdlenia
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (uczucie wymiotów)
• Gorące fale
• Krew w moczu
• Wysypka
• Osłabienie, obrzęki
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca
• Ból żołądka, wzdęcia (gazy)
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierny wzrost owłosienia/ponowne odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie
• Spadek apetytu
• Ból w klatce piersiowej
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• Dysfunkcja erekcji
• Spadek pożądania seksualnego, depresja
• Diaree

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Choroba płuc międzywistowcowa (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Wymioty
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bicalutamidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamida Stada

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, povidon K-30, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu,

otoczka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Tecnimede

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/