Bicalutamide Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamida Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamida Aurovitas
3. Come prendere Bicalutamida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bicalutamida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato bicalutamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiandrogeni.

• La bicalutamide è indicata per il trattamento del cancro alla prostata (una ghiandola che, negli uomini, produce il liquido seminale) e agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dall'organismo.
• Questo medicamento le potrà essere prescritto da solo o in associazione con altri farmaci:
  • dopo l'asportazione della prostata.
  • dopo un trattamento di radioterapia (una tecnica medica che utilizza radiazioni per trattare il cancro).
• Questo medicamento le verrà prescritto in monoterapia:
  • se il tumore si è diffuso ad altri organi e non può essere asportato oppure se viene inibita l'azione degli agenti nei testicoli.

Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Aurovitas

Non prenda Bicalutamide Aurovitas

• Se è una donna.
• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride o alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

La bicalutamide non deve essere somministrata ai bambini.

Non prenda bicalutamide se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere bicalutamide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere bicalutamide:

• Se ha problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
• Se soffre di una delle seguenti condizioni: malattie cardiache o dei vasi sanguigni, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per queste patologie. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con il trattamento con bicalutamide.
• Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o la sua compagna dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con bicalutamide e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento. Consulti il medico se ha domande riguardo ai metodi contraccettivi.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini o adolescenti.

Esami medici

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare eventuali alterazioni ematiche.

Altri medicinali e Bicalutamide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include farmaci senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe. Ciò perché la bicalutamide può influire sull’efficacia di altri farmaci. Inoltre, alcuni farmaci possono influire sull’efficacia della bicalutamide.

Non prenda bicalutamide se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Cisapride (utilizzata per alcuni tipi di indigestione).
• Alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

La bicalutamide potrebbe interferire con alcuni farmaci usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando assunta insieme ad altri farmaci (ad es., metadone (usato per il trattamento del dolore e in parte del trattamento per la disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per gravi malattie mentali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci orali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Anticoagulanti o farmaci per prevenire la formazione di coaguli. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Bloccanti dei canali del calcio (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare problemi di stomaco).
• Ketoconazolo (per trattare infezioni da funghi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

La bicalutamide non deve essere utilizzata nelle donne.

La bicalutamide può causare una riduzione temporanea della fertilità o infertilità negli uomini per un periodo transitorio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che la bicalutamide influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire sonnolenza durante l’assunzione di bicalutamide. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico o il farmacista.

Luce solare o ultravioletta (UV)

Eviti l’esposizione diretta eccessiva alla luce solare o alla luce ultravioletta durante l’assunzione di bicalutamide.

Bicalutamide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bicalutamide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La bicalutamide non deve essere somministrata ai bambini.

Se assume più Bicalutamide Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Aurovitas

Se dimentica di assumere il medicinale, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Reazioni allergiche (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100):

I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

Informi immediatamente il medico anche se nota uno dei seguenti sintomi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in rari casi, di insufficienza epatica (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• Dolore addominale.
• Presenza di sangue nelle urine.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà grave a respirare o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, possibilmente accompagnata da tosse o febbre alta. Questi possono essere segni di un’infiammazione polmonare denominata “malattia polmonare interstiziale”.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria.
• Debolezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vampate di calore.
• Senso di malessere (nausea).
• Prurito.
• Pelle secca.
• Difficoltà a raggiungere un’erezione (disfunzione erettile).
• Aumento di peso.
• Diminuzione del desiderio sessuale e riduzione della fertilità.
• Perdita dei capelli.
• Crescita eccessiva del pelo/ricrescita dei capelli.
• Livelli bassi di globuli rossi (anemia). Ciò può causare stanchezza o pallore.
• Diminuzione dell’appetito.
• Depressione.
• Sonnolenza.
• Indigestione.
• Capogiri.
• Stitichezza.
• Formazione di gas (flatulenza).
• Dolore toracico.
• Gonfiore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti nel sangue. Non si preoccupi per questa lista di effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Aurovitas

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
  • Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: HPMC 2910/ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Bicalutamide Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG:

Compressa rivestita con film bianca, rotonda, con la sigla “B2” su un lato e liscia sull'altro.

Bicalutamide Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Belgio: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Spagna: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Bicalutamide Aurobindo Italia

Paesi Bassi: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Bicalutamida Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).