Bikalutamid Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamidy Aurovitas
3. Jak stosować Bicalutamidę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamidę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bicalutamida Aurovitas i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną bicalutamidą, która należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

• Bicalutamida jest wskazana w leczeniu raka prostaty (gruczołu, który u mężczyzn wytwarza nasienie) i działa poprzez zmniejszanie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm.
• Ten lek może zostać przepisany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami:
  • po usunięciu prostaty.
  • po leczeniu radioterapią (metoda medyczna wykorzystująca promieniowanie do leczenia nowotworów).
• Ten lek zostanie przepisany w monoterapii:
  • jeśli guz rozprzestrzenił się na inne narządy i nie można go usunąć chirurgicznie, lub jeśli hamuje działanie czynników w jądrach.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamid Aurovitas

Nie przyjmuj Bicalutamid Aurovitas

• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany cisaprydą lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Bicalutamidu nie należy podawać dzieciom.

Nie przyjmuj bicalutamidu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem bicalutamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania bicalutamidu:

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Twój lekarz może przepisać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów: chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas leczenia bicalutamidem.
• Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Dzieci i młodzież

Bicalutamidu nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.

Badania medyczne

Twój lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnych zmian w krwi.

Inne leki i Bicalutamid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania bicalutamidu.

Nie przyjmuj bicalutamidu, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cisaprydę (stosowaną w niektórych rodzajach niestrawności).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamidę, amiodaronę i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. z metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i częściowo w terapii odwyku od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki doustne stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne). Antykoagulancje lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Twój lekarz może przepisać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu supresji układu odpornościowego).
• Blokerów kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyny (w leczeniu dolegliwości żołądkowych).
• Ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bicalutamidu nie należy stosować u kobiet.

Bicalutamid może powodować ograniczoną płodność lub niepłodność u mężczyzn przez okres czasu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby bicalutamid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać okresowe osłabienie. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Światło słoneczne lub ultrafiolet (UV)

Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania bicalutamidu.

Bicalutamid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Bicalutamid Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tablet należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody. Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze. Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Przy przedawkowaniu Bicalutamid Aurovitas

W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek lub przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bicalutamid Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie w dawce planowanej na kolejny dzień. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych skutków ubocznych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, świstów w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.

Natychmiast powiadom również lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby lub, w rzadkich przypadkach, niewydolności wątroby (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Poważne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub wysoką gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc nazywanego „chorobą płucną międzypłaszczyznową”.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypkę.
• Zwiększenie piersi i uczucie ich wrażliwości.
• Osłabienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie gorąca (rumień).
• Niekomfort (nudności).
• Swędzenie.
• Suszę skóry.
• Trudności z uzyskaniem erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Przyrost masy ciała.
• Spadek popędu seksualnego i zmniejszenie płodności.
• Wypadanie włosów.
• Przerost owłosienia / odrastanie włosów.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
• Spadek apetytu.
• Depresję.
• Senność.
• Trudności trawienne.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).
• Ból klatki piersiowej.
• Opuchliznę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nie ma zmian we krwi. Nie martw się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Bicalutamidu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamid Aurovitas

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (ziemniaczana), povidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: HPMC 2910/hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Bicalutamid Aurovitas 150 mg tabletek powlekanych EFG:

Tabletka powlekana, biała, okrągła, z oznaczeniem „B2” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Bicalutamid Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Belgia: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Bicalutamide Aurobindo Italia

Holandia: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Bicalutamida Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).