Бікалатамід Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалатамід Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалатамід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікалатаміду Ауровітас
3. Як застосовувати Бікалатамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалатаміду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалатамід Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як бікалатамід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиандрогенами.

• Бікалатамід призначається для лікування раку передміхурової залози (залози, яка у чоловіків виробляє сіменну рідину) і діє шляхом зменшення кількості тестостерону (гормону), що виробляється організмом.
• Цей лікарський засіб може бути призначений вам окремо або в поєднанні з іншими ліками:
  • після видалення передміхурової залози.
  • після променевої терапії (медичного методу, що використовує випромінювання для лікування раку).
• Цей лікарський засіб призначається вам як монотерапія:
  • якщо пухлина поширюється на інші органи і не піддається видаленню або якщо потрібно пригнітити дію чинників у сім’яниках.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Бікалатаміду Ауровітас

Не приймайте Бікалатамід Ауровітас

• Якщо ви — жінка.
• Якщо у вас алергія на бікалатамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалатамід не слід застосовувати дітям.

Не приймайте бікалатамід, якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бікалатаміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому бікалатаміду:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування бікалатамідом.
• Якщо у вас є будь-яке з наступного: захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте лікування цих захворювань ліками. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час лікування бікалатамідом.
• Якщо ви приймаєте бікалатамід, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після його завершення. Якщо у вас виникнуть запитання щодо методів контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалатамід.

Діти та підлітки

Бікалатамід не слід застосовувати дітям та підліткам.

Медичні обстеження

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити наявність змін у крові.

Інші лікарські засоби та Бікалатамід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта, та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що бікалатамід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію бікалатаміду.

Не приймайте бікалатамід, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Цисаприд (використовується для лікування деяких видів розладів шлунку).
• Деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалатамід може втрутитися в дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та як частина лікування від наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), антидепресантами, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Пероральні ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти). Ваш лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування бікалатамідом.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування шлункових розладів).
• Кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бікалатамід не слід застосовувати жінкам.

Бікалатамід може спричинити тимчасове зниження фертильності або безпліддя у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що бікалатамід вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати сонливість під час прийому бікалатаміду. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання

Уникайте надмірного прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому бікалатаміду.

Бікалатамід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Бікалатамід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалатамід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримент на добу. Проковтніть компримент цілий, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати компримент щодня о тій самій годині. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лише ваш лікар не порадив інше.

Застосування у дітей та підлітків

Бікалатамід не повинен застосовуватися дітям.

Якщо ви прийняли Бікалатамід Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бікалатамід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти ліки, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря — можливо, вам потрібне термінове лікування:

Алергічні реакції (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Затримку дихання, свистяче дихання або утруднення дихання.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей). Це можуть бути ознаки захворювання печінки або, у рідкісних випадках, печінкової недостатності (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).
• Біль у животі.
• Кров у сечі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Серйозне утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або високою температурою. Це можуть бути ознаки запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень».

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі.
• Збільшення молочних залоз і болючість у них.
• Слабкість.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Припливи гарячого повітря (приливи).
• Почуття нездужання (нудота).
• Свербіж.
• Сухість шкіри.
• Проблеми з ерекцією (еректільна дисфункція).
• Збільшення ваги тіла.
• Зниження статевого потягу та зниження фертильності.
• Випадання волосся.
• Надмірне оволосіння/відновлення росту волосся.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призвести до відчуття втоми або блідості шкіри.
• Зниження апетиту.
• Депресія.
• Сонливість.
• Несварення шлунка.
• Запаморочення.
• Запор.
• Підвищена газотвірність (метеоризм).
• Біль у грудях.
• Набряки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не відбулися зміни у крові. Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалатамід Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалатаміду Ауровітас

• Діючою речовиною є бікалатамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг бікалатаміду.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), повідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: HPMC 2910/гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Бікалатамід Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з маркуванням «B2» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Бікалатамід Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Бельгія: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Бікалатамід Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Bicalutamide Aurobindo Italia

Нідерланди: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Bicalutamida Generis

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).