Бикалутамид Аурвитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Аурвитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бикалутамида Аурвитас
3. Как принимать Бикалутамид Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Аурвитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Аурвитас и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием бикалутамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид показан для лечения рака предстательной железы (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость) и действует путем снижения количества вырабатываемого тестостерона (гормона) в организме.
• Этот препарат может быть назначен вам самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами:
  • после удаления предстательной железы.
  • после лучевой терапии (медицинской процедуры, при которой используется излучение для лечения рака).
• Этот препарат будет назначен вам в монотерапии:
  • если опухоль распространилась на другие органы и не может быть удалена, или если необходимо подавить действие андрогенов, вырабатываемых в яичках.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете улучшения или самочувствие ухудшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Бикалутамида Аурвитас

Не принимайте Бикалутамид Аурвитас

• Если вы — женщина.
• Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы уже принимаете лекарственное средство под названием цисаприд или некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид не следует назначать детям.

Не принимайте бикалутамид, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема бикалутамида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема бикалутамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализы крови до начала и во время лечения бикалутамидом.
• Если у вас имеются следующие состояния: заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение с применением лекарственных средств от этих заболеваний. Прием бикалутамида может повысить риск нарушений сердечного ритма.
• Если вы принимаете бикалутамид, вам и/или вашему партнеру следует использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам.

Медицинские обследования

Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля возможных изменений в составе крови.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств на растительной основе. Причина в том, что бикалутамид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• Цисаприд (применяется при некоторых видах расстройства пищеварения).
• Некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадон (применяется для облегчения боли и в рамках лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свертывания крови (оральные антикоагулянты). Антикоагулянты или препараты для предотвращения образования тромбов. Ваш врач может назначить вам анализы крови до начала и во время лечения бикалутамидом.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца).
• Циметидин (для лечения заболеваний желудка).
• Кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не следует применять у женщин.

Бикалутамид может временно снизить фертильность или вызвать бесплодие у мужчин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что бикалутамид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме бикалутамида может возникать сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Солнечный свет или ультрафиолет (УФ)

Избегайте прямого чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема бикалутамида.

Бикалутамид Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Бикалутамид Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Аурвитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не порекомендует иное.

Применение у детей и подростков

Бикалутамид не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Бикалутамида Аурвитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бикалутамид Аурвитас

Если вы забыли принять лекарство, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции (нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отёка лица, губ, языка, горла или других частей тела.
• Одышки, свистящего дыхания или затруднённого дыхания.

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени или, в редких случаях, на печеночную недостаточность (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Боли в животе.
• Кровь в моче.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Тяжёлое дыхание или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или высокой температурой. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание».

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже.
• Увеличение молочных желез и болезненность в них.
• Слабость.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Приливы жара.
• Недомогание (тошнота).
• Зуд.
• Сухость кожи.
• Затруднения при достижении эрекции (эректильная дисфункция).
• Повышение массы тела.
• Снижение полового влечения и уменьшение фертильности.
• Выпадение волос.
• Избыточный рост волос / восстановление роста волос.
• Снижение уровня эритроцитов (анемия). Это может вызывать чувство усталости или бледность кожи.
• Потеря аппетита.
• Депрессия.
• Сонливость.
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Запор.
• Газы (вздутие живота).
• Боль в груди.
• Отёки.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Ваш врач может проводить анализы крови для проверки возможных изменений в составе крови. Не беспокойтесь из-за этого перечня побочных эффектов. Возможно, у вас не будет ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Аурвитас

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг бикалутамида.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Гипромеллоза 2910/гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Бикалутамид Аурвитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «B2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бикалутамид Аурвитас, выпускаются в блистерных упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten
Бельгия: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Испания: Бикалутамид Аурвитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Bicalutamide Aurobindo Italia
Нидерланды: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Бикалутамид Генерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).