Bicalutamide Teva-Ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Teva-ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film EFG

bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm
3. Come prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Teva-ratiopharm e a cosa serve

Bicalutamide Teva-ratiopharm appartiene al gruppo dei farmaci antiandrogeni. Gli antiandrogeni agiscono contrastando gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).

Bicalutamide Teva-ratiopharm 50 mg è utilizzato per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato. Viene assunto in associazione con un altro medicamento noto come analogo dell'ormone liberatore dell'ormone luteinizzante (LHRH) – un trattamento ormonale aggiuntivo – oppure contemporaneamente a un intervento chirurgico di asportazione dei testicoli.

È inoltre utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico, quando la castrazione o altri tipi di trattamento non sono indicati o risultano inaccettabili.

Deve essere utilizzato in associazione con radioterapia o chirurgia prostatica all'inizio dei programmi di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm

Non prenda Bicalutamide Teva-ratiopharm

• se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se sta assumendo terfenadina (per la febbre da fieno o allergia), astemizolo (per la febbre da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi di stomaco).

Bicalutamide Teva-ratiopharm non deve essere somministrato a donne, bambini e adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm.

• se ha una compromissione moderata o grave della funzionalità epatica. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami della funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se dovesse manifestarsi un grave deterioramento della funzionalità epatica, il trattamento con Bicalutamide Teva-ratiopharm deve essere interrotto. Sono stati segnalati casi di decesso.
• se ha il diabete e sta assumendo un “analoghi della LHRH”. Questi includono goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di glucosio nel sangue.
• se ha una grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi.
• se ha una malattia cardiaca. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per verificare il funzionamento del cuore.
• se ha problemi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia) o se sta seguendo una terapia per tali condizioni. L’uso di Bicalutamide Teva-ratiopharm può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco.

Uso di Bicalutamide Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Bicalutamide Teva-ratiopharm non deve essere assunto insieme ai seguenti medicinali:

• terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergia).
• cisapride (per disturbi di stomaco).

Se assume Bicalutamide Teva-ratiopharm insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide e quello degli altri medicinali possono essere alterati. Parli con il suo medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Bicalutamide Teva-ratiopharm:

• warfarina o medicinali simili per prevenire coaguli sanguigni.
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di trapianti di organi o del midollo spinale).
• cimetidina (per il trattamento di ulcere gastriche).
• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie).
• bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Bicalutamide Teva-ratiopharm può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato insieme ad altri medicinali (ad esempio metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per alcune gravi malattie mentali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere assunta da donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Fertilità

La bicalutamide può indurre un periodo di subfertilità o infertilità negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la bicalutamide influisca sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, esiste la possibilità che le compresse possano causare capogiri o sonnolenza. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, non deve guidare veicoli né manovrare macchinari.

Bicalutamide Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Bicalutamide Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà personalmente la dose adeguata per lei.

La dose abituale per il trattamento di

• carcinoma prostatico avanzato è di 1 compressa una volta al giorno.
• cancro alla prostata senza metastasi è di 3 compresse una volta al giorno.

Legga le istruzioni prima di prendere il medicamento.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il medicamento più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Bicalutamide Teva-ratiopharm di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Porti con sé le compresse rimaste o la confezione in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Teva-ratiopharm

Se dimentica di prendere la dose giornaliera, non la prenda quando se ne ricorda, ma aspetti fino alla dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Teva-ratiopharm

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento anche se si sente bene, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale
• sangue nelle urine

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• alterazione della funzionalità epatica che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, o forte prurito cutaneo con comparsa di eruzioni
• grave difficoltà respiratoria o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono bicalutamide sviluppano un'infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale. Sono stati segnalati casi di decesso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• insufficienza epatica (grave deterioramento della funzionalità epatica) che può essere associata ai seguenti sintomi (riguardano meno di 1 paziente su 10): itterizia, prurito, nausea, perdita di appetito, comparsa facile di ematomi sulla pelle e sonnolenza. Sono stati segnalati casi di decesso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati la riguarda:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie
• capogiri
• dolore addominale
• stitichezza
• nausea (malessere)
• sensazione di debolezza
• eruzione cutanea
• aumento delle mammelle e sensibilità mammaria
• vampate di calore
• edema
• dolore toracico

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• diabete mellito
• riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione
• depressione
• sonnolenza
• dolore al petto, dolore muscolo-scheletrico
• infarto del miocardio (sono stati segnalati casi di decesso), insufficienza cardiaca
• diarrea
• indigestione
• flatulenza
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• perdita di capelli
• crescita eccessiva dei capelli/ricrescita dei capelli
• secchezza cutanea
• eruzione cutanea
• sudorazione
• aumento di peso

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• difficoltà respiratoria

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• vomito
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Bicalutamide Teva-ratiopharm se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione Bicalutamide Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è bicalutamide. Un comprimido contiene 50 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Il rivestimento del film contiene ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicalutamide Teva-ratiopharm è un comprimido rivestito con film di colore bianco o biancastro, rotondo biconvesso, impresso con "93" su un lato e "220" sull'altro.

Confezioni in blister trasparenti da 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimidi.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Germania)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Ungheria

Teva Nederland BV

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Paesi Bassi.

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Spagna: Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68689/P_68689.html

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