Бикалутамид Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бикалутамид Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Бикалутамид Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Бикалутамид Тева-Ратиофарм относится к группе антиандрогенов. Антиандрогены действуют против эффектов андрогенов (мужских половых гормонов).

Бикалутамид Тева-Ратиофарм 50 мг применяется для лечения распространённого рака предстательной железы. Препарат принимают вместе с другим лекарственным средством — аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — в составе дополнительной гормональной терапии, либо в сочетании с хирургической кастрацией (удалением яичек).

Кроме того, препарат применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов, когда кастрация или другие виды лечения противопоказаны или неприемлемы.

Препарат следует использовать в комбинации с лучевой терапией или хирургическим лечением предстательной железы в начале терапевтических программ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамид Тева-Ратиофарм

Не принимайте Бикалутамид Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы принимаете терфенадин (от сенной лихорадки или аллергии), астемизол (от сенной лихорадки или аллергии) или цисаприд (от нарушений функции желудка).

Бикалутамид Тева-Ратиофарм не следует назначать женщинам, детям и подросткам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамид Тева-Ратиофарм.

• если у вас имеется умеренное или тяжелое нарушение функции печени. Приём препарата допускается только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При возникновении тяжелого нарушения функции печени лечение Бикалутамид Тева-Ратиофарм должно быть прекращено. Имеются сообщения о случаях летального исхода.
• если у вас сахарный диабет и вы принимаете аналог ЛГРГ. К ним относятся гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин. Возможно, вам потребуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови.
• если у вас тяжелое нарушение функции почек. Приём препарата допускается только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков.
• если у вас заболевание сердца. В этом случае врач должен регулярно проводить обследование функции сердца.
• если у вас имеются какие-либо проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, включая нарушения ритма сердца (аритмию) или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Прием Бикалутамид Тева-Ратиофарм может повысить риск возникновения нарушений ритма сердца.

Применение Бикалутамид Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Бикалутамид Тева-Ратиофарм не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

• терфенадин или астемизол (от сенной лихорадки или аллергии);
• цисаприд (от нарушений функции желудка).

Если вы принимаете Бикалутамид Тева-Ратиофарм одновременно с одним из следующих препаратов, эффект бикалутамида, а также других препаратов может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема следующих лекарственных средств вместе с Бикалутамид Тева-Ратиофарм:

• варфарин или аналогичные препараты для предотвращения образования тромбов;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга);
• циметидин (для лечения язвы желудка);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей);
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления).

Бикалутамид Тева-Ратиофарм может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при некоторых тяжелых психических заболеваниях).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Беременность

Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен применяться у беременных женщин и в период лактации.

Фертильность

Бикалутамид может вызывать период субфертильности или бесплодия у мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что бикалутамид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно, что таблетки могут вызвать головокружение или сонливость. Если вы ощущаете эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бикалутамид Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Бикалутамид Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Тева-Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач индивидуально подберёт вам подходящую дозу.

Обычная доза для лечения

•  — распространённого рака предстательной железы — 1 таблетка один раз в день.
•  — рака предстательной железы без метастазов — 3 таблетки один раз в день.

Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Старайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Бикалутамид Тева-Ратиофарм в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что было принято.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Бикалутамид Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять ежедневную дозу, не принимайте её, когда вспомните, а дождитесь следующего приёма.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Бикалутамида Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не указал вам на это.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• кровь в моче.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение функции печени, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, а также сильный зуд кожи с появлением высыпаний;
• тяжелая одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. У некоторых пациентов, принимающих бикалутамид, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Имеются сообщения о случаях смерти.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), которая может сопровождаться следующими симптомами (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов): желтуха, зуд, тошнота, потеря аппетита, склонность к образованию синяков на коже, сонливость. Имеются сообщения о случаях смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания;
• головокружение;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота (недомогание);
• ощущение слабости;
• высыпания на коже;
• увеличение молочных желез и болезненность молочных желез;
• приливы;
• отеки;
• боль в груди.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, снижение аппетита;
• сахарный диабет;
• снижение полового влечения, нарушения эрекции;
• депрессия;
• сонливость;
• боль в груди, боль в скелетных мышцах;
• инфаркт миокарда (имеются сообщения о случаях смерти), сердечная недостаточность;
• диарея;
• диспепсия;
• повышенное газообразование (вздутие живота);
• изменения в результатах анализа крови, связанные с функцией печени;
• выпадение волос;
• чрезмерный рост волос / повторный рост волос;
• сухость кожи;
• кожные высыпания;
• повышенное потоотделение;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень сахара в крови;
• затруднение дыхания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• рвота;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бикалутамида Тева-Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Бикалутамид Тева-Ратиофарм, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи таблеток.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамид Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: бикалутамид. Один таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу (Е464), полидекстрозу (Е1200), диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Тева-Ратиофарм — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «93» на одной стороне и «220» — на другой.

Упаковки из прозрачной контурной ячейковой плёнки (блистеры) по 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 Блаубойрен (Германия)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Pallagi út 13
4042 Дебрецен, Венгрия

Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031 GA
Харлем, Нидерланды

TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5, 2031 GA
Харлем, Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Испания: Бикалутамид Тева-Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68689/P_68689.html

QR+ URL