Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бікалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бікалутамід Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Бікалутамід Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутамід Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени діють проти ефектів андрогенів (чоловічих статевих гормонів).

Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування поширених форм карциноми передміхурової залози. Його приймають разом з іншим лікарським засобом, що називається аналогом гормону, що звільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH) — додатковим гормональним лікуванням — або після видалення яєєчок хірургічним шляхом.

Також препарат застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастазів, коли кастрація або інші види лікування є протипоказаними або неприйнятними.

Його слід застосовувати у поєднанні з променевою терапією або хірургічним втручанням на початку програм лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалутамід Тева-Ратіофарм

Не приймайте Бікалутамід Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо ви приймаєте терфенадин (від сінної лихоманки або алергії), астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цисаприд (від порушень шлунку).

Бікалутамід Тева-Ратіофарм не призначений для застосування жінками, дітьми та підлітками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бікалутамід Тева-Ратіофарм.

• якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі лікар повинен регулярно проводити вам аналізи функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо виникнуть тяжкі порушення функції печінки, лікування Бікалутамідом Тева-Ратіофарм слід припинити. Відомі випадки летальних наслідків.
• якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте «аналог ЛГРГ». До них належать гозерелін, бусерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики.
• якщо у вас захворювання серця. У такому разі лікар повинен регулярно проводити обстеження роботи вашого серця.
• якщо у вас є будь-які проблеми з серцем або судинами, у тому числі порушення ритму серця (аритмія) або якщо ви отримуєте лікування цих станів. При застосуванні Бікалутаміду Тева-Ратіофарм може збільшитися ризик виникнення порушень ритму серця.

Застосування Бікалутаміду Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки. Бікалутамід Тева-Ратіофарм не слід приймати разом із такими ліками:

• терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• цисаприд (від порушень шлунку).

Якщо ви приймаєте Бікалутамід Тева-Ратіофарм разом із будь-яким із наступних ліків, ефект бікалутаміду, а також інших ліків може змінитися. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких із цих ліків разом із Бікалутамідом Тева-Ратіофарм:

• варфарин або подібні ліки для запобігання утворенню тромбів.
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованих органів або кісткового мозку).
• циметидин (для лікування шлункових виразок).
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування підвищеного артеріального тиску).

Бікалутамід Тева-Ратіофарм може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при деяких важких психічних захворюваннях).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Бікалутамід протипоказаний жінкам і не повинен застосовуватися вагітним жінкам або жінками, які годують грудьми.

Фертильність

Бікалутамід може спричинити період субфертильності або безпліддя у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що бікалутамід впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак існує можливість, що таблетки можуть спричинити запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Бікалутамід Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично «без натрію».

3. Як приймати Бікалутамід Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар особисто визначить для вас відповідну дозу.

Звичайна доза для лікування

• поширених форм раку простати — 1 таблетка один раз на добу.
• раку простати без метастазів — 3 таблетки один раз на добу.

Уважно прочитайте інструкції перед прийомом ліків.

Таблетки слід ковтати цілими разом з рідиною. Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли Бікалутамід Тева-Ратіофарм у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Заберіть із собою залишки таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, не приймайте її, коли згадали, а дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• кров у сечі

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• погіршення функції печінки, що може призвести до жовтушності шкіри та білка очей (жовтяниця),

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• тяжкі алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з утворенням висипу,
• важке утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають бікалутамід, розвивається запалення легень, що називається інтерстиційна хвороба легень. Мали місце випадки летальних наслідків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• печінкова недостатність (важке погіршення функції печінки), яка може супроводжуватися наступними симптомами (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, схильність до утворення синців на шкірі та сонливість. Мали місце випадки летальних наслідків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання,
• запаморочення,
• біль у животі,
• запор,
• нудота (неприємні відчуття в шлунку),
• відчуття слабкості,
• висип на шкірі,
• збільшення молочних залоз та болючість у молочних залозах,
• приливи гарячого повітря,
• набряки,
• біль у грудях

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту, зниження апетиту,
• цукровий діабет,
• зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією,
• депресія,
• сонливість,
• біль у грудях, біль у м’язах та кістках,
• інфаркт міокарда (мали місце випадки летальних наслідків), серцева недостатність,
• діарея,
• розлад шлунку,
• гази (метеоризм),
• зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки,
• випадання волосся,
• надмірне відновлення росту волосся,
• сухість шкіри,
• шкірний висип,
• підвищена пітливість,
• збільшення ваги тіла.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові,
• утруднення дихання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• блювота,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення зовнішнього вигляду таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутамід Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є бікалутамід. Один компрес містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, полівідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, колоїдний безводний силіцій діоксид і магнію стеарат. Плівкове вкриття містить гіпромелозу (Е464), полідекстрозу (Е1200), титану діоксид (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікалутамід Тева-Ратіофарм — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «93» на одній стороні та «220» — на іншій.

Упаковки з прозорих блістерів по 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Паллагі-ут 13

4042 Дебрецен, Угорщина

Teva Nederland BV

Свенсвег, 5, 2031 GA

Харлем, Нідерланди

TEVA PHARMA B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA

Харлем, Нідерланди

На території країн — учасниць Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Німеччина: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Іспанія: Бікалутамід Тева-Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68689/P_68689.html

QR+ URL