Bikalutamid Teva-Ratiopharm 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg tabletki powlekane EFG

bicalutamid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bicalutamida Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicalutamida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować lek Bicalutamida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicalutamida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bicalutamida Teva-ratiopharm i do czego służy

Bicalutamida Teva-ratiopharm należy do grupy leków przeciwpłciowych męskich. Leki przeciwpłciowe męskich działają przeciwko działaniu androgenów (hormonów płci męskich).

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Lek przyjmowany jest w połączeniu z innym lekiem znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon lutyny (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub w połączeniu z usunięciem jąder operacyjnym.

Lek stosuje się również u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, gdy kastracja lub inne rodzaje leczenia są niewskazane lub nieakceptowalne.

Należy go stosować w połączeniu z radioterapią lub operacją prostaty na początku programu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Bicalutamida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisaprydę (na zaburzenia żołądka).

Bicalutamida Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana u kobiet, dzieci i nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Lek powinien być stosowany dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien regularnie wykonywać badania funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, leczenie Bicalutamida Teva-ratiopharm należy przerwać. Zgłaszano przypadki zgonów.
• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz analog LHRH. Obejmuje to goserelinę, buserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Lek powinien być stosowany dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka.
• jeśli masz chorobę serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie badać funkcję serca.
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli jesteś leczony lekami na te dolegliwości. Stosowanie Bicalutamida Teva-ratiopharm może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Bicalutamida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Bicalutamida Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana jednocześnie z następującymi lekami:

• terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię),
• cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Bicalutamida Teva-ratiopharm w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, działanie bicalutamidu oraz innych leków może być zaburzone. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z Bicalutamida Teva-ratiopharm:

• warfaryną lub podobnymi lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin,
• cyklosporyną (stosowaną do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego),
• cyklotydyną (do leczenia wrzodów żołądka),
• ketoconazolem (stosowanym do leczenia grzybiczych infekcji skóry i paznokci),
• blokerami kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego).

Bicalutamida Teva-ratiopharm może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym na ból i w leczeniu uzależnień od narkotyków), moxifloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w niektórych ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Bicalutamida jest przeciwwskazana u kobiet i nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Płodność

Bicalutamida może powodować okres podniskiej płodności lub bezpłodność u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, by bicalutamida wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieje jednak możliwość, że tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Bicalutamida Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamidę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę indywidualnie.

Dawka zalecana do leczenia

• zaawansowanego raka gruczołu krokowego to 1 tabletka jednorazowo dziennie.
• raka gruczołu krokowego bez przerzutów to 3 tabletki jednorazowo dziennie.

Przed zażyciem leku przeczytaj instrukcję.

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością płynu. Stosuj lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Bicalutamidy Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Bicalutamidę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć codzienną dawkę, nie powinieneś brać jej później, gdy sobie przypomnisz — poczekaj do następnego planowanego dawkowania.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidą Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Powikłania poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• krew w moczu

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• pogorszenie funkcji wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu),

Niekorzystne rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, albo silny świąd skóry z pojawieniem się wybrzuszeń,
• ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący bicalutamidę rozwijają zapalenie płuc nazywane chorobą interstycjalną płuc. Zgłoszono przypadki zgonów.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niewydolność wątroby (ciężkie pogorszenie funkcji wątroby), które może być związane z następującymi objawami (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10): żółtaczka, świąd, nudności, utrata apetytu, łatwe powstawanie siniaków na skórze i senność. Zgłoszono przypadki zgonów.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT)

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych Cię dotyczy:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• nudności (uczucie niedoboru),
• uczucie osłabienia,
• wysypka na skórze,
• powiększenie piersi i wrażliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• obrzęk,
• ból klatki piersiowej

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
• cukrzyca (mellitus),
• zmniejszenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją,
• depresja,
• senność,
• ból klatki piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy,
• zawał mięśnia sercowego (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca,
• biegunka,
• niestrawność,
• wzdęcia (flatalencja),
• zmiany w badaniu krwi związane z funkcjonowaniem wątroby,
• wypadanie włosów,
• nadmierne owłosienie / ponowne owłosienie,
• suchość skóry,
• wysypka skórna,
• pocenie się,
• przyrost masy ciała.

Niekorzystne rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom cukru we krwi,
• trudności w oddychaniu.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wymioty,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bicalutamida Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Bicalutamida Teva-ratiopharm, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamida Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bicalutamid. Jeden tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon (K-30), sodowa croscarmeloza, sodu laurilsulfan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylocelulozę (E464), polidextrozę (E1200), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamida Teva-ratiopharm to tablet pokryty powłoką filmową, biały do blado białego, okrągły, dwuwypukły, oznaczony „93” z jednej strony i „220” z drugiej.

Opakowania blisterowe przezroczyste zawierające 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Węgry

Teva Nederland BV

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Holandia

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68689/P_68689.html

QR+ URL