Monoprost 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Monoprost 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Latanoprost
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Monoprost e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Monoprost
- Come usare Monoprost
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Monoprost
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Monoprost e a cosa serve
Monoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Agisce aumentando il flusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio al circolo sanguigno.
Monoprost viene utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.
2. Cosa deve sapere prima di usare Monoprost
Non usi Monoprost
- Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Monoprost se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi:
- Se ha subito o deve subire un intervento chirurgico oculare (compresa un’operazione per cataratta).
- Se soffre di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
- Se soffre di asma grave o se l’asma non è ben controllata.
- Se utilizza lenti a contatto. Può continuare a usare Monoprost, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
- Se ha avuto o sta avendo un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).
Bambini
L’uso di Monoprost non è stato studiato nei bambini (minori di 18 anni).
Uso di Monoprost con altri medicinali
Monoprost può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Non usi Monoprost se è in gravidanza o in allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Monoprost può causare offuscamento della vista per un breve periodo di tempo. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Monoprost.
Monoprost contiene idrossiestearato di macrogolglicerolo (derivato dall’olio di ricino), pertanto può causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare Monoprost
Dose abituale
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Monoprost indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- La dose abituale per adulti (inclusi gli anziani) è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.
- Non utilizzi Monoprost più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe ridursi se somministrato con maggiore frequenza.
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o fornite dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzatori di lenti a contatto
Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare Monoprost. Dopo l'applicazione di Monoprost, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso
Il collirio viene fornito in confezioni monodose. La soluzione contenuta in una confezione monodose di Monoprost deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per trattare l'occhio (gli occhi) interessato. Poiché non è possibile mantenere la sterilità dopo l'apertura di ciascuna confezione monodose, prima di ogni somministrazione deve essere aperta una nuova confezione, che deve essere immediatamente gettata via dopo l'uso.
Per utilizzare il collirio, segua queste istruzioni:
- Lavi le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.
- Apra la busta contenente le confezioni monodose. Segni la data della prima apertura sulla busta.
- Stacchi una confezione monodose dalla striscia.
- Giri la punta della confezione monodose come mostrato in figura. Dopo l'apertura, non tocchi la punta.
- Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
- Avvicini la punta della confezione monodose all'occhio, senza toccarlo.
- Premendo delicatamente la confezione monodose, instilli una sola goccia nell'occhio, quindi tolga il dito dalla palpebra inferiore.
- Premere con un dito l'angolo esterno dell'occhio interessato, nella parte vicina al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
- Ripeta l'operazione nell'altro occhio, se prescritto dal medico. Ogni confezione monodose contiene quantità sufficiente per entrambi gli occhi.
- Dopo l'uso, getti via la confezione monodose. Non la conservi per un uso successivo. Poiché non è possibile garantire la sterilità della confezione monodose dopo l'apertura, prima di ogni somministrazione deve essere aperta una nuova confezione.
Se utilizza Monoprost con altri colliri
Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Monoprost e quella di altri colliri.
Se usa una quantità eccessiva di Monoprost
Se ha instillato più gocce del necessario, potrebbe avvertire un lieve fastidio oculare, arrossamento e lacrimazione; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente. Tuttavia, se è preoccupato, contatti il medico.
In caso di ingestione accidentale di Monoprost, consulti il medico il prima possibile.
Se dimentica di usare Monoprost
Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la consueta modalità. Non instilli una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Monoprost
Se desidera interrompere l'uso di Monoprost, deve consultare il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti reazioni indesiderate sono note con l'uso di Monoprost:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.
-
Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride.
- Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che noti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone).
- Il cambiamento del colore dell'occhio può richiedere anni per manifestarsi, anche se di solito è visibile entro 8 mesi di trattamento.
- Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Monoprost viene utilizzato in un solo occhio.
- Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema.
- Il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue una volta interrotto il trattamento con Monoprost.
-
Arrossamento dell'occhio.
-
Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di corpo estraneo nell'occhio).
-
Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del sottile vello intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento dell'intensità del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
- Eruzione cutanea.
- Dolore toracico (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
- Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
- Dolore toracico.
- Cefalea, capogiri.
- Dolore muscolare, dolore articolare.
- Nausea, vomito.
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
- Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
- Peggioramento dell'asma.
- Prurito intenso della pelle.
- Sviluppo di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
- Peggioramento dell'angina in pazienti che presentano anche problemi cardiaci.
- Aspetto di affossamento dell'occhio (approfondimento del solco dell'occhio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Monoprost
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione e sulla bustina monodose. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25°C.
Dopo la prima apertura della busta: utilizzare le bustine monodose entro i successivi 10 giorni.
Dopo la prima apertura della bustina monodose: utilizzare immediatamente e gettare la bustina monodose dopo l’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Monoprost
Il principio attivo è latanoprost.
1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossistearato di macrogol glicerolo 40, sorbitolo, carbomero 974P, macrogol 4000, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come collirio in soluzione, in contenitori monodose. La soluzione è leggermente gialla e opalescente, senza conservanti, contenuta in contenitori monodose, confezionati all’interno di una busta con 5 o 10 unità. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di collirio in soluzione.
Le confezioni contengono 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) o 90 (9X10) contenitori monodose.
Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsabile della produzione
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
O
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances
FRANCIA
O
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63693 Clermont-Ferrand Cedex 9
FRANCIA
Rappresentante locale
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 – Barcellona
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia
Monoprost
Irlanda Monopost Unidose
Austria, Slovenia, Lituania, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Regno Unito, Romania
Monopost
Estonia…………………………………………………………………………………Monopro
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025