Latanoprost Aurovitas 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Latanoprost Aurovitas 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, o il medico che sta trattando suo figlio, oppure il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, o il medico che sta trattando suo figlio, oppure il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Latanoprost Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Aurovitas
3. Come usare Latanoprost Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost Aurovitas e a cosa serve

Latanoprost Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il drenaggio naturale del liquido dall'interno dell'occhio verso la circolazione sanguigna.

Latanoprost viene utilizzato per trattare delle malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Latanoprost viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione all'interno dell'occhio e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Aurovitas

Latanoprost può essere utilizzato in adulti di entrambi i sessi (inclusi pazienti di età avanzata) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost non è stato studiato nei neonati pretermine (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni riguardi lei o suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare latanoprost o di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete avuto o state per sottoporvi a un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete gli occhi secchi.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è adeguatamente controllata.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare latanoprost, ma dovrete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Latanoprost Aurovitas

Latanoprost può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o colliri), anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di stare assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non dovrebbe usare latanoprost se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'uso di latanoprost può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà tornata nitida.

Latanoprost Aurovitas contiene cloruro di benzalconio, tamponi fosfato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di cloruro di benzalconio. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente frontale dell'occhio). Se avverte sensazione di corpo estraneo nell'occhio, bruciore o dolore dopo l'uso di questo medicinale, informi il medico.

Questo medicinale contiene 6,3 mg/ml di fosfati, pari a 0,2 mg/goccia.

Se ha subito un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono provocare, in rari casi, aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 2,5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Latanoprost Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal medico che tratta suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il medico di suo figlio o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.

Non usi latanoprost più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Usi latanoprost come indicato dal medico o dal medico di suo figlio finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, dovrete rimuoverle prima di utilizzare latanoprost. Dopo l'applicazione di latanoprost, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Segua i seguenti passaggi per somministrare correttamente Latanoprost Aurovitas:

1. Si lavi le mani e si sieda o rimanga in piedi in posizione comoda.
2. Rimuova il tappo.
3. Usando un dito, separi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio da trattare.
4. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
5. Premi delicatamente il flacone in modo che venga instillata una sola goccia nell'occhio. Rimuova il dito dalla palpebra inferiore.
6. Premi con un dito l'angolo interno dell'occhio colpito, vicino al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripeta l'operazione sull'altro occhio, se indicato dal medico.
8. Rimetta il tappo sul flacone.

Se usa Latanoprost Aurovitas con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di latanoprost e la somministrazione di altri colliri.

Se usa più Latanoprost Aurovitas del necessario

Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare, arrossamento e lacrimazione; questa situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il medico o il medico di suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Latanoprost Aurovitas

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la consueta modalità. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Aurovitas

Se desidera interrompere l'uso di latanoprost, consulti il medico o il medico di suo figlio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza latanoprost:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio si sviluppa nel corso di anni, anche se di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se latanoprost viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con latanoprost.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di corpo estraneo nell'occhio). Se prova un'irritazione oculare grave che provoca un eccessivo lacrimare o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario riesaminare il suo trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adatta alla sua patologia.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del sottile vello intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore all'occhio e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee alle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità della piega palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Latanoprost Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Il prodotto deve essere eliminato quattro settimane dopo l’apertura, anche se non completamente utilizzato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Aurovitas

• Il principio attivo è il latanoprost.
• 1 ml di collirio in soluzione contiene: 50 microgrammi di latanoprost.
• Una goccia contiene approssimativamente: 1,5 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, fosfato di idrogeno di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Collirio in soluzione.

Latanoprost Aurovitas collirio in soluzione è un liquido trasparente e incolore.

Latanoprost Aurovitas collirio in soluzione è disponibile in flaconi in LDPE.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio in soluzione, pari a circa 80 gocce di soluzione.

Latanoprost Aurovitas è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml flaconi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Latanoprost Aurovitas 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Italia Latanoprost Aurobindo

Paesi Bassi Latanoprost Auro 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)