Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Aurovitas
3. Jak stosować Latanoprost Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latanoprost Aurovitas i do czego służy

Latanoprost Aurovitas należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może wpływać na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurovitas

Latanoprost może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost nie był badany u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Nie stosuj leku Latanoprost Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem latanoprostu lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub macie przeprowadzoną operację oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazanie widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować latanoprost, ale musicie przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Latanoprost Aurovitas

Latanoprost może oddziaływać na inne leki. Poinformuj lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (w tym krople do oczu), nawet te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować latanoprostu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu latanoprostu może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Aurovitas zawiera chlorek benzalkoniowy, bufor fosforanowy i sodu

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zmiany w rogówce (przezroczystej przedniej warstwie oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie ciała obcego w oku, pieczenie lub ból, powiadom o tym lekarza.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przedniej przezroczystej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 2,5 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Latanoprost Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, lekarzem leczącego dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) oraz dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy jeden raz dziennie. Należy ją stosować preferencyjnie wieczorem.

Nie stosuj latanoprostu więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się przy częstszym stosowaniu.

Stosuj latanoprost dokładnie tak, jak zalecił Ci lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko, aż do czasu, gdy lekarz powiadomi o zakończeniu leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby prawidłowo zastosować Latanoprost Aurovitas:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Odkręć pokrywkę.
3. Delikatnie rozwiń dolne powieko palcem oka, które ma być leczone.
4. Umieść końcówkę flaszki blisko oka, ale nie dotykając go.
5. Delikatnie naciśnij na flaszeczkę, tak aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka. Następnie puść dolne powieko.
6. Naciśnij palcem na zewnętrzny kraniec chorygo oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
8. Zakręć ponownie pokrywkę na flaszeczce.

Jeśli stosujesz Latanoprost Aurovitas razem z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost Aurovitas niż powinieneś

Jeśli wprowadzono zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie; objawy te powinny szybko minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącego dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Aurovitas

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Aurovitas

Jeśli chcesz przestać stosować latanoprost, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącego dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu latanoprostu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka, zwanego tęczówką. Jeśli ma Pan(i) oczy o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku osób z oczami jednolitego koloru (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, jednak zwykle jest widoczna już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli latanoprost stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia latanoprostem.
• Zacinanie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan(i) silnego podrażnienia oka, powodującego nadmierne łzawienie lub skłaniającego do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymuje Pan(i) odpowiednie leczenie na swoją chorobę.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosków wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna powiek, suchość oka, zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), nieostre widzenie, zapalenienie barwionej części oka (uwretyt), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (aritmia).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytniczy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to kapiący nos, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwijali zacmienia na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Latanoprost Aurovitas

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na buteleczce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu buteleczki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latanoprost Aurovitas

• Substancją czynną jest latanoprost.
• 1 ml kropli do oczu w roztworze zawiera: 50 mikrogramów latanoprostu.
• Jedna kropla zawiera około: 1,5 mikrograma latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, wodorofosforan sodu, chlorid sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople do oczu w roztworze.

Latanoprost Aurovitas krople do oczu w roztworze to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Latanoprost Aurovitas krople do oczu w roztworze są dostępne w butelkach z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).

Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu w roztworze, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Aurovitas jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml butelek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Włochy Latanoprost Aurobindo

Holandia Latanoprost Auro 50 mikrogramów/ml oogdruppels, oplossing

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)