Латанопрост Аурофітас 50 мкг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латанопрост Аурофітас 50 мкг/мл краплі очні розчин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або до лікаря, який лікує вашого дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, або до лікаря, який лікує вашого дитину, або до фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Латанопрост Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Аурофітас
3. Як застосовувати Латанопрост Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанопрост Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Аурофітас і для чого його застосовують

Латанопрост Аурофітас належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, підвищуючи природне відтікання рідини з внутрішньої частини ока в кровоносне русло.

Латанопрост застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія, у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопросту Аурофітас

Латанопрост може застосовуватися у дорослих чоловіків та жінок (включаючи літніх пацієнтів) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Латанопрост Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом перед застосуванням латанопросту або перед його введенням Вашій дитині:

• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або збираються перенести хірургічне втручання на оці (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, нечітке зору).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати латанопрост, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви перенесли або переживаєте вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Латанопрост Аурофітас

Латанопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки (або краплі для очей), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вам не слід застосовувати латанопрост, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, окрім випадків, коли це необхідно за рішенням лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування латанопросту може тимчасово з’явитися нечітке зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваш зір не стане знову чітким.

Латанопрост Аурофітас містить бензалконію хлорид, фосфатні буфери та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду. Бензалконію хлорид може поглинатися контактними лінзами та змінювати колір м’яких контактних лінз. Перед застосуванням слід знімати контактні лінзи та чекати принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх одягнути.

Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (передньої прозорої оболонки ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте відчуття стороннього тіла в оці, жаріння або біль, повідомте лікареві.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що відповідає 0,2 мг на краплю.

Якщо у Вас є тяжке пошкодження передньої прозорої оболонки ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення затемнених ділянок на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 2,5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Латанопрост Аурофітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або лікар, що лікує Вашу дитину. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря, лікаря дитини або до фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) та дітей — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу. Краще застосовувати її ввечері.

Не застосовуйте латанопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте латанопрост так, як Вам призначив лікар або лікар дитини, доки він не скаже Вам припинити.

Користувачі контактних лінз

Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням латанопросту. Після введення латанопросту слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Дотримуйтесь наступних кроків, щоб правильно застосовувати Латанопрост Аурофітас:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Зніміть ковпачок.
3. За допомогою пальця обережно відтягніть нижнє повіко ока, яке потрібно лікувати.
4. Розташуйте кінчик флакона біля ока, але не торкайтеся ним ока.
5. Обережно стисніть флакон так, щоб увійшла лише одна крапля. Відпустіть палець від нижнього повіка.
6. Натисніть пальцем на зовнішній кут ураженого ока біля носа. Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть операцію в іншому оці, якщо це призначив лікар.
8. Знову накрийте флакон ковпачком.

Якщо Ви застосовуєте Латанопрост Аурофітас разом з іншими краплями для очей

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням латанопросту та інших крапель для очей.

Якщо Ви застосували більше Латанопросту Аурофітас, ніж потрібно

Якщо Ви випадково ввели надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення, очі можуть почервоніти та сльозитися; ця ситуація має пройти сама собою, але якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або лікаря дитини.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо Ви забули застосувати Латанопрост Аурофітас

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Латанопростом Аурофітас

Якщо Ви хочете припинити застосовувати латанопрост, проконсультуйтесь з лікарем або лікарем дитини.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні латанопросту:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), імовірність цієї зміни вища, ніж у тих, у кого очі однокольорові (блакитні, сірі, зелені або карі). Зміна кольору очей розвивається протягом багатьох років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо латанопрост застосовується лише в одному оці. Зміна кольору очей не пов’язана, як вважається, з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування латанопростом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття жару, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше (протягом тижня). Може знадобитися перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильне лікування для вашого захворювання.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Пухирість повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, утворення рубців на поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста ірису).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (VHS).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві захворювання, вигляд запалих очей (збільшення глибини борозни повіки).

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей, ніж у дорослих: закладеність носа, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття флакона: не зберігайте при температурі вище 25°C. Продукт слід утилізувати через чотири тижні після відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост Аурофітас

• Діюча речовина: латанопрост.
• 1 мл очних крапель розчину містить: 50 мкг латанопросту.
• Одна крапля містить приблизно: 1,5 мкг латанопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Очні краплі розчин.

Латанопрост Аурофітас 50 мкг/мл краплі очні розчин — прозора безбарвна рідина.

Латанопрост Аурофітас 50 мкг/мл краплі очні розчин постачається в поліетиленових флаконах (LDPE).

Кожен флакон містить 2,5 мл очних крапель розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Аурофітас доступний у упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Латанопрост Аурофітас 50 мкг/мл краплі очні розчин

Італія Латанопрост Ауробіндо

Нідерланди Латанопрост Ауро 50 мкг/мл очні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)