Latanoprost Viatri 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Latanoprost Viatris 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, o il medico che tratta suo figlio, oppure il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, o il medico che tratta suo figlio, oppure il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Latanoprost Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Viatris
3. Come usare Latanoprost Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Latanoprost Viatris è il latanoprost, appartenente al gruppo di farmaci noti come prostaglandine. Latanoprost Viatris è un medicinale che riduce la pressione intraoculare aumentando il drenaggio naturale del liquido dall’interno dell’occhio verso la circolazione sanguigna.

Latanoprost è un collirio somministrato a pazienti affetti da una malattia nota come glaucoma ad angolo aperto, che provoca un aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Latanoprost viene inoltre utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Viatris

Latanoprost Viatris può essere utilizzato da adulti di entrambi i sessi (inclusi i pazienti di età avanzata) e da bambini dalla nascita fino ai 18 anni. Latanoprost Viatris non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Viatris

• Se è allergico a latanoprost, cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il medico del suo bambino o il farmacista prima di iniziare a usare Latanoprost Viatris o prima di somministrare questo medicinale al suo bambino, se pensa che una delle seguenti condizioni si applichi a lei o al suo bambino:

• Se lei o il suo bambino soffrite di asma grave o di asma non ben controllata.
• Se lei o il suo bambino soffrite di una forma di glaucoma nota come ‘glaucoma cronico ad angolo chiuso’.
• Se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma e contemporaneamente non avete il cristallino o avete un cristallino artificiale, oppure se l’occhio suo o del bambino è afachico (mancanza della lente nell’occhio) o pseudoafachico con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lente a camera anteriore.
• Se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma causato dalla formazione di pigmenti nell’angolo della camera anteriore dell’occhio.
• Se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma causato da infiammazione oculare o dalla formazione di nuovi vasi sanguigni all’interno dell’occhio.
• Se lei o il suo bambino soffrite di glaucoma congenito.
• Se presenta fattori di rischio noti per gonfiore nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare) o per infiammazione dell’iride (irite/uveite), ad esempio se ha un disturbo vascolare che interessa gli occhi o anomalie della retina, come conseguenza del diabete.
• Se ha un disturbo per cui la parte anteriore dell’occhio (cornea) può essere interessata.
• Se lei o il suo bambino state per sottoporvi o siete stati sottoposti a un intervento chirurgico oculare (inclusa la chirurgia della cataratta).
• Se lei o il suo bambino avete avuto o state avendo un’infezione virale agli occhi causata dal virus dell’herpes simplex (HSV), specialmente se ciò è stato causato dall’uso di analoghi delle prostaglandine.
• Se lei o il suo bambino soffrite di disturbi oculari (ad esempio dolore oculare, irritazione o infiammazione o vista offuscata).
• Se lei o il suo bambino soffrite di occhio secco, nel qual caso il medico effettuerà un attento monitoraggio.
• Se lei o il suo bambino usate lenti a contatto. Può comunque utilizzare Latanoprost Viatris, ma segua le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto riportate nella sezione 3.

Non vi è esperienza nell’uso di latanoprost durante gli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso.

Consulti il medico se le si presenta o le si è già presentata una delle condizioni sopra elencate.

Uso di Latanoprost Viatris con altri medicinali

Informi il medico, il medico del suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Latanoprost Viatris può interagire con altri medicinali:

Latanoprost Viatris può influenzare l’effetto delle prostaglandine o dei derivati delle prostaglandine (utilizzati per trattare l’ipertensione oculare). Non è raccomandata la loro associazione con Latanoprost Viatris poiché potrebbe aumentare la pressione intraoculare.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Può avere effetti sul feto. Latanoprost Viatris non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Latanoprost può passare nel latte materno e quindi può avere effetti sul neonato. Latanoprost Viatris non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per altri colliri, se dopo l’applicazione delle gocce nota una visione offuscata, attenda che questa scompaia prima di guidare o utilizzare macchinari.

Latanoprost Viatris contiene fosfati, cloruro di benzalconio e sodio

Questo medicinale contiene 6,34 milligrammi di fosfato per ogni millilitro e 0,2 milligrammi di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.

Se ha un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare, in casi molto rari, opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio durante il trattamento.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può inoltre alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente se ha gli occhi secchi o disturbi corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Se avverte una sensazione anomala agli occhi, bruciore o dolore dopo l’uso di questo medicinale, parli con il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per ml; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Latanoprost Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal pediatra che cura suo figlio o dal farmacista. Consulti il medico, il pediatra che cura suo figlio o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Se deve utilizzare altri colliri, questi devono essere instillati a intervalli di almeno cinque minuti.

Faccia attenzione nel premere il flacone in modo che venga introdotta una sola goccia nell'occhio interessato. Non utilizzi latanoprost più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Per instillare correttamente latanoprost, segua i seguenti passaggi:

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Svitare il tappo.
3. Utilizzando un dito, separare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio da trattare.
4. Avvicinare la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
5. Premere delicatamente il flacone in modo che venga introdotta una sola goccia nell'occhio. Rimuovere il dito dalla palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio colpito, vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
8. Richiudere il flacone con il tappo.

Se usa una quantità eccessiva di Latanoprost Viatris

Faccia attenzione nel premere il flacone in modo che venga introdotta una sola goccia nell'occhio interessato. Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero scomparire, ma se è preoccupato contatti il medico o il pediatra che cura suo figlio per chiedere consiglio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il pediatra che cura suo figlio, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20. Potrebbe sentirsi male, avere capogiri, stanchezza, affanno, dolore addominale o sudorazione.

Se dimentica di usare Latanoprost Viatris

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di instillare il collirio all'ora prevista, attenda fino all'ora stabilita per la dose successiva. Non si instilli una goccia aggiuntiva nell'occhio per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Viatris

Consulti il medico o il pediatra che cura suo figlio se desidera interrompere il trattamento con latanoprost.

Se utilizza lenti a contatto:

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di latanoprost. Non le rimetta prima che siano trascorsi 15 minuti dall'applicazione di latanoprost. Un conservante presente in latanoprost, il cloruro di benzalconio, può causare irritazione oculare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso del medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino il prima possibile:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dello strato superiore o medio dell'occhio, che può manifestarsi come dolore oculare, vista offuscata, sensibilità alla luce, lacrimazione o arrossamento oculare, eventualmente con corpi mobili nella visione.
• Gonfiore nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) o cisti piene di liquido nella parte posteriore dell'occhio.
• Dolore toracico, che può estendersi alle braccia, al collo o alla mascella, malessere toracico con sensazione di oppressione o pressione, difficoltà respiratorie o sensazione di malessere (nausea). Questi effetti possono essere segni di angina, ovvero che il cuore non riceve abbastanza sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV), associata a infiammazione/irritazione della superficie oculare (cheratite).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento del colore degli occhi (diventano più scuri e assumono una tonalità più marrone).
• Occhi arrossati.
• Irritazione oculare: sensazione di bruciore, di sabbia, prurito e fastidio agli occhi; può sembrare di avere qualcosa nell'occhio. Se l'irritazione oculare è così intensa da causare lacrimazione eccessiva o da spingerla a interrompere l'uso di questo medicamento, parli immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere (entro massimo una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che continui a ricevere la terapia adeguata per la sua condizione.
• Oscuramento, ispessimento, allungamento o aumento del numero delle ciglia e dei peli delle palpebre.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Erosione o danno allo strato superiore (la cornea) dell'occhio (cheratite puntiforme), che si verifica soprattutto senza sintomi evidenti. Il medico o l'ottico possono notarlo durante l'esame della superficie oculare.
• Infiammazione dei margini palpebrali con croste che causano l'adesione delle palpebre.
• Dolore agli occhi.
• Aumento della sensibilità alla luce negli occhi.
• Prurito, arrossamento o lacrimazione oculare con una pellicola appiccicosa sulle ciglia (congiuntivite).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Gonfiore delle palpebre.
• Secchezza oculare.
• Vista offuscata.
• Battiti cardiaci rapidi percepiti come palpitazioni nel torace.
• Insorgenza improvvisa di rigidità toracica causata da spasmi muscolari e gonfiore dei rivestimenti delle vie respiratorie, spesso con tosse o tosse con muco (asma).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore muscolare e articolare.
• Dolore toracico.
• Nausea.
• Vomito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore e danno alla cornea (edema corneale).
• Gonfiore intorno al bordo oculare (edema periorbitario).
• Ciglia invertite verso l'interno, che occasionalmente possono causare irritazione oculare.
• Crescita di una nuova fila di ciglia dietro quelle esistenti.
• Cisti piena di liquido all'interno della parte colorata dell'occhio (cisti nell'iride).
• Peggioramento dell'asma.
• Eruzione cutanea sulle palpebre.
• Oscuramento della pelle delle palpebre.
• Prurito cutaneo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Cambiamenti della pelle e dei tessuti intorno all'occhio che causano pieghe cutanee profonde.
• In casi molto rari, alcuni pazienti con danni gravi allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Il prodotto deve essere eliminato quattro settimane dopo l'apertura, anche se non completamente utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Viatris

Il principio attivo è il latanoprost.

1 ml di collirio in soluzione contiene: 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene approssimativamente: 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico (vedere sezione 2, Latanoprost Viatris contiene fosfati e cloruro di benzalconio), cloruro di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost Viatris si presenta sotto forma di collirio in soluzione, trasparente e incolore, in un flacone contagocce traslucido in polietilene a bassa densità con tappo a vite in polietilene ad alta densità bianco.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione oftalmica, pari a circa 80 gocce di soluzione.

Latanoprost Viatris è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno, 20

51000 Fiume

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Spagna Latanoprost Viatris 50 microgramos/ml colirio en solución

Paesi Bassi Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml Oogdruppels, oplossing

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il: marzo 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/