Латанопрост Виатрис 50 мкг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латанопрост Виатрис 50 мкг/мл глазные капли в растворе

латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Латанопрост Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Латанопрост Виатрис
Способ применения Латанопрост Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Латанопрост Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост Виатрис и для чего он применяется

Действующим веществом Латанопрост Виатрис является латанопрост, который относится к группе лекарственных средств, известных как простагландины. Латанопрост Виатрис — это препарат, снижающий внутриглазное давление за счёт усиления естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.

Латанопрост Виатрис представляет собой глазные капли, применяемые у пациентов, страдающих открытоугольной формой глаукомы, при которой наблюдается повышенное давление внутри глаза.

Латанопрост Виатрис также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Латанопрост Виатрис

Латанопрост Виатрис можно применять у мужчин и женщин взрослого возраста (включая пожилых пациентов) и у детей с рождения до 18 лет. Препарат Латанопрост Виатрис не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не применяйте Латанопрост Виатрис

Если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на латанопрост, хлорид бензалкония или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или лечащим врачом Вашего ребёнка, либо с фармацевтом перед началом применения Латанопрост Виатрис или перед применением этого препарата Вашему ребёнку, если Вы считаете, что к Вам или к Вашему ребёнку относится одно из следующих состояний:

Если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма, которая недостаточно контролируется.
Если у Вас или у Вашего ребёнка форма глаукомы, известная как «хроническая закрытоугольная глаукома».
Если у Вас или у Вашего ребёнка глаукома и при этом отсутствует хрусталик или установлен искусственный хрусталик, либо если у Вашего глаза или глаза Вашего ребёнка афакия (отсутствует хрусталик в глазу) или псевдоафакия с разрывом капсулы заднего хрусталика или переднекамерная линза.
Если у Вас или у Вашего ребёнка глаукома, вызванная отложением пигмента в углу передней камеры глаза.
Если у Вас или у Вашего ребёнка глаукома, вызванная воспалением глаза или образованием новых кровеносных сосудов внутри глаза.
Если у Вас или у Вашего ребёнка врождённая глаукома.
Если у Вас имеются известные факторы риска отёка задней части глаза (макулярный отёк) или воспаления радужной оболочки (ирит/увеит), например, при наличии сосудистого заболевания, влияющего на глаза, или аномалий сетчатки, связанных с сахарным диабетом.
Если у Вас заболевание, при котором передняя часть глаза (роговица) может быть поражена.
Если Вы или Ваш ребёнок готовитесь к операции на глазу или уже перенесли её (включая операцию по удалению катаракты).
Если Вы или Ваш ребёнок перенесли или переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (HSV), особенно если это было связано с применением аналогов простагландина.
Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).
Если у Вас или у Вашего ребёнка синдром «сухого глаза», в этом случае врач будет проводить тщательное наблюдение.
Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Латанопрост Виатрис, но соблюдайте инструкции для пользователей контактных линз, приведённые в разделе 3.

Опыт применения латанопроста при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас или у Вашего ребёнка возникли или ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение Латанопрост Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, лечащему врачу Вашего ребёнка или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Латанопрост Виатрис может взаимодействовать с другими препаратами:

Латанопрост Виатрис может влиять на действие простагландинов или производных простагландинов (которые используются для лечения внутриглазной гипертензии). Не рекомендуется их совместное применение с Латанопрост Виатрис, поскольку это может привести к повышению внутриглазного давления.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат может оказать неблагоприятное воздействие на плод. Применение Латанопрост Виатрис во время беременности противопоказано.

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Латанопрост может выделяться с грудным молоком и, следовательно, может оказать влияние на ребёнка. Применение Латанопрост Виатрис во время лактации противопоказано.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как и при применении других глазных капель, если после закапывания у Вас возникает нечёткое зрение, подождите, пока оно не исчезнет, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Латанопрост Виатрис содержит фосфаты, хлорид бензалкония и натрий

Данный препарат содержит 6,34 мг фосфата на каждый миллилитр и 0,2 мг хлорида бензалкония на каждый миллилитр.

При серьёзном повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами, а также может изменять их цвет. Перед закапыванием капель необходимо снимать контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием.

Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Если после применения этого препарата у Вас возникает ощущение дискомфорта, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Латанопрост Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка, либо вашим фармацевтом. Обратитесь к своему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки, предпочтительно вечером. Если вы должны использовать другие глазные капли, их следует закапывать с интервалом не менее пяти минут.

Будьте осторожны при сжатии флакона, чтобы в глаз попала только одна капля. Не используйте латанопрост более одного раза в сутки, поскольку при более частом применении может снизиться эффективность лечения.

Чтобы правильно закапать латанопрост, выполните следующие действия:

Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
Отвинтите колпачок.
Аккуратно отделите нижнее веко поражённого глаза с помощью пальца.
Поднесите кончик флакона близко к глазу, но не касайтесь его.
Аккуратно сожмите флакон так, чтобы в глаз попала только одна капля. Уберите палец от нижнего века.
Надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (ближе к носу). Удерживайте давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.
Повторите процедуру в другом глазу, если это указано вашим врачом.
Снова закройте флакон колпачком.

Если вы применили Латанопрост Виатрис в большем количестве, чем нужно

Будьте осторожны при сжатии флакона, чтобы в глаз попала только одна капля. Если в глаз попало слишком много капель, возможно появление лёгкого раздражения глаза, слезотечения и покраснения. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, но если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к своему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возможны тошнота, головокружение, усталость, затруднённое дыхание, боли в животе и потливость.

Если вы забыли применить Латанопрост Виатрис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли закапать глазные капли в обычное время, дождитесь времени следующей дозы. Не закапывайте дополнительную каплю, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Латанопростом Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка, если вы хотите прекратить применение латанопроста.

Если вы носите контактные линзы:

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их следует снять перед применением латанопроста. Не надевайте линзы в течение 15 минут после закапывания латанопроста. Консервант, содержащийся в латанопросте — хлорид бензалкония — может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы как можно скорее:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление верхнего или среднего слоя глаза, которое может проявляться болью в глазу, нечётким зрением, повышенной чувствительностью к свету, слезотечением или покраснением глаза, возможно, с появлением «плавающих» в поле зрения пятен.
Отёк задней части глаза (макулярный отёк) или появление жидкостных кист в задней части глаза.
Боль в груди, которая может иррадиировать в руки, шею или челюсть, дискомфорт в груди с ощущением сдавления или тяжести, затруднённое дыхание или чувство недомогания (тошнота). Эти симптомы могут быть признаками стенокардии — состояния, при котором сердце не получает достаточного количества крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), сопровождающаяся воспалением или раздражением поверхности глаза (кератитом).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Изменение цвета глаз (они темнеют и приобретают более коричневый оттенок).
Покраснение глаз.
Раздражение глаз: ощущение жжения, «песка» в глазах, зуд, жжение; может возникать ощущение присутствия инородного тела в глазу. Если раздражение глаз настолько сильное, что вызывает чрезмерное слезотечение или заставляет вас задуматься о прекращении применения препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение максимум одной недели). Возможно, потребуется пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что вы по-прежнему получаете адекватную терапию по поводу вашего заболевания.
Потемнение, утолщение, удлинение или увеличение количества ресниц и рост волос на веках.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Эрозия или повреждение верхнего слоя глаза (роговицы) (точечный кератит), которое в основном протекает бессимптомно. Ваш врач или оптик могут обнаружить это при осмотре поверхности глаза.
Воспаление краёв век с образованием корок, приводящее к слипанию век.
Боль в глазах.
Повышенная чувствительность глаз к свету.
Зуд, покраснение или слезотечение глаз, сопровождающиеся липкой плёнкой на ресницах (конъюнктивит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль.
Головокружение.
Отёк век.
Сухость глаз.
Нечёткое зрение.
Учащённое сердцебиение, ощущаемое как колющие ощущения в груди (сердцебиение).
Внезапное появление ощущения скованности в груди, вызванное мышечными спазмами и отёком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающееся кашлем или кашлем с выделением мокроты (астма).
Затруднённое дыхание (одышка).
Сыпь на коже.
Боль в мышцах и суставах.
Боль в груди.
Тошнота.
Рвота.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Отёк и повреждение роговицы (отёк роговицы).
Отёк вокруг глазной области (периорбитальный отёк).
Обратное направление роста ресниц внутрь, что может время от времени вызывать раздражение глаза.
Рост нового ряда ресниц позади уже существующих.
Киста, наполненная жидкостью, в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
Ухудшение астмы.
Сыпь на веках.
Потемнение кожи век.
Зуд кожи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменения кожи и тканей вокруг глаза, приводящие к образованию глубоких складок кожи.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения может развиваться помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые чаще наблюдаются у детей, чем у взрослых: выделения из носа, зуд в носу и повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Латанопрост Виатрис

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого открытия флакона: хранить при температуре не выше 25°C. Продукт следует утилизировать спустя четыре недели после его открытия, даже если он полностью не израсходован.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост Виатрис

Действующее вещество: латанопрост.

1 мл глазных капель в растворе содержит: 50 мкг латанопроста.

Одна капля содержит приблизительно: 1,5 мкг латанопроста.

Другие компоненты: бензалкония хлорид, дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат (см. раздел 2, Латанопрост Виатрис содержит фосфаты и бензалкония хлорид), натрия хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латанопрост Виатрис выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для глазных капель в флаконе-капельнице из полупрозрачного полиэтилена низкой плотности с белой навинчивающейся крышечкой из полиэтилена высокой плотности.

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазного раствора, что составляет приблизительно 80 капель раствора.

Латанопрост Виатрис доступен в следующих упаковках: 1 × 2,5 мл, 3 × 2,5 мл и 6 × 2,5 мл. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Svilno, 20
51000 Риека
Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия — Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
Испания — Латанопрост Виатрис 50 мкг/мл глазные капли в растворе
Нидерланды — Latanoprost Mylan 0,05 мг/мл Oogdruppels, oplossing

Настоящая инструкция была пересмотрена в: марте 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/