Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania ocznego

latanoprost

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Viatris
3. Jak stosować Latanoprost Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latanoprost Viatris i do czego służy

Substancją czynną preparatu Latanoprost Viatris jest latanoprost, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Latanoprost Viatris to lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost to krople do oczu stosowane u pacjentów cierpiących na chorobę zwaną jaskrą otwartego kąta, powodującą wzrost ciśnienia wewnątrz oka.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Viatris

Latanoprost Viatris może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost Viatris nie był badany u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost, chlorek benzalkonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Viatris lub przed zastosowaniem tego leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astmę nieleczoną w odpowiedni sposób.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na postać jaskry zwaną przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesionkowym.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę i jednocześnie nie macie soczewki naturalnej, macie sztuczną soczewkę lub jeśli oko jest afakiczne (brak soczewki w oku) lub pseudoafakiczne z pęknięciem torebki soczewkowej lub soczewką przedniej komory ocznej.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę spowodowaną odkładaniem pigmentu w kącie przedniej komory oka.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę spowodowaną zapaleniem oka lub powstawaniem nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na wrodzoną jaskrę.
• Jeśli występują znane czynniki ryzyka obrzęku tylnej części oka (odmiedniczkowego obrzęku plamki) lub zapalenia tęczówki (irytu/uwietu), np. jeśli masz chorobę naczyniową wpływającą na oczy lub nieprawidłowości siatkówki spowodowane cukrzycą.
• Jeśli masz stan, w którym przednia część oka (rogówka) może być zaangażowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną lub przeszliście operację oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub cierpicie na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (HSV), szczególnie jeśli zostało to spowodowane stosowaniem analogów prostaglandyn.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na dolegliwości oczne (np. ból oka, podrażnienie, zapalenie lub zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu – w takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Nadal możesz stosować Latanoprost Viatris, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartymi w punkcie 3.

Nie ma doświadczenia w leczeniu latanoprostem ostrej ataki jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpiły lub wystąpiły wcześniej któreś z powyższych stanów.

Stosowanie Latanoprost Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Latanoprost Viatris może oddziaływać na inne leki:

Latanoprost Viatris może wpływać na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w leczeniu nadciśnienia oka). Nie zaleca się łączenia ich z Latanoprost Viatris, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może wpływać na rozwijające się płód. Latanoprost Viatris nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Latanoprost może przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na niemowlę. Latanoprost Viatris nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli po zaaplikowaniu kropli występuje zamazane widzenie, odczekaj, aż zniknie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Latanoprost Viatris zawiera fosforany, chlorek benzalkonium i sod

Ten lek zawiera 6,34 mg fosforanu na mililitr oraz 0,2 mg chlorku benzalkonium na mililitr.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenie rogówki z powodu odkładania się wapnia podczas leczenia.

Chlorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zaaplikowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkonium może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Latanoprost Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty dotyczące sposobu stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) oraz dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy, raz dziennie, najlepiej wieczorem. Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, powinny być one aplikowane z odstępem co najmniej pięciu minut.

Uważaj podczas naciskania na buteleczkę, aby do chorych oczu dostała się tylko jedna kropla. Nie stosuj latanoprostu więcej niż raz dziennie, ponieważ częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Aby prawidłowo zaaplikować latanoprost, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Odkręć pokrywkę.
3. Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem w oku, które ma być leczone.
4. Umieść końcówkę buteleczki blisko oka, ale nie dotykając go.
5. Ostrożnie naciśnij buteleczkę, aby do oka dostała się tylko jedna kropla. Puść dolne powieko.
6. Naciśnij palcem zewnętrzny kąt chorych oczu, w części bliższej nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
8. Zakręć ponownie buteleczkę.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Viatris niż powinieneś

Uważaj podczas naciskania na buteleczkę, aby do chorych oczu dostała się tylko jedna kropla. Jeśli do oka zostanie włożona zbyt duża ilość kropli, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny minąć, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20. Możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, zmęczenie, duszność, ból brzucha i nadmierne pocenie się.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Viatris

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś zastosować kropli o wyznaczonej porze, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie aplikuj dodatkowej kropli do oka, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem latanoprostu. Nie zakładaj ich ponownie wcześniej niż po upływie 15 minut od zastosowania latanoprostu. Konserwant zawarty w latanoproście, zwany chlorkiem benzalkoniu, może powodować podrażnienie oczu oraz zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pediatry lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym tak szybko, jak to możliwe:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie warstwy górnej lub środkowej oka, które może objawiać się bólem oka, zamazanym widzeniem, wrażliwością na światło, łzawieniem lub zaczerwienieniem oka, czasem z unoszącymi się w polu widzenia plamkami.
• Opuchlizna tylnej części oka (obrzęk plamki) lub torbiel z płynem w tylnej części oka.
• Ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na ramiona, szyję lub żuchwę, dyskomfort w klatce piersiowej z uczuciem ucisku lub ciśnienia, trudność w oddychaniu lub uczucie niedoboru (nudności). Te objawy mogą wskazywać na anginę, co oznacza, że serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie wirusowe oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS), związane z zapaleniem/uczuciem podrażnienia powierzchni oka (keratyt).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu (stają się ciemniejsze i przybierają bardziej brązowy odcień).
• Zaczekrzone oczy.
• Podrażnienie oka: uczucie pieczenia, „piasku” (swędzenie), swędzenie i pieczenie oczu; może się wydawać, że coś jest w oku. Jeśli doświadczasz tak silnego podrażnienia oka, że oczy nadmiernie łzawią lub rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast (w ciągu maksymalnie jednego tygodnia) z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna weryfikacja leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymujesz odpowiednie leczenie Twojego stanu.
• Ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie lub zwiększenie liczby rzęs oraz owłosienia powiek.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Erozja lub uszkodzenie warstwy górnej (rogówki) oka (keratyt punktowy), które występuje głównie bez wyraźnych objawów. Lekarz lub optometrzy mogą zauważyć to podczas badania powierzchni oka.
• Zapalenie brzegów powiek z wydzieliną, powodujące sklejanie się powiek.
• Ból oczu.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło.
• Swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu z lepką wydzieliną na rzęsach (zapalenie spojówek).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Opuchlizna powiek.
• Susza oczna.
• Zamazane widzenie.
• Przyśpieszone bicie serca odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Nagłe wystąpienie sztywności klatki piersiowej spowodowanej skurczami mięśni i obrzękiem osłonek dróg oddechowych, często z kaszlem lub kaszlem z wydzieliną (astma).
• Trudność w oddychaniu (dyspneja).
• Wysypka skórna.
• Ból mięśni i ból stawów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki).
• Obrzęk wokół obręczy oczodołowej (obrzęk okołooddzielowy).
• Wzrost rzęs do wewnątrz, które czasem mogą powodować podrażnienie oka.
• Nowa warstwa rzęs rosnących za istniejącymi rzęsami.
• Torbiel z płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Nasilenie objawów astmy.
• Wysypka skórna na powiekach.
• Ciemnienie skóry powiek.
• Swędzenie skóry.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany skóry i tkanek otaczających oko powodujące głębokie zmarszczki skóry.
• W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zacienienia na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są kichanie, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Latanoprost Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latanoprost Viatris

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml kropli do oczu w roztworze zawiera: 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około: 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałymi składnikami są benzalkonium chloridum, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, fosforan sodu dwusodowy (patrz punkt 2, Latanoprost Viatris zawiera fosforany i benzalkonium chloridum), chlorek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Viatris jest dostępny w postaci przezroczystych, bezbarwnych kropli do oczu w roztworze, w butelce z kroplówką z półprzezroczystego polietylenu o niskiej gęstości z białym śrubowanym korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Viatris jest dostępny w następujących opakowaniach: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 mikrogramów/ml Kropelki do oczu, roztwór

Hiszpania Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Holandia Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: marcu 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/