Латанопрост Віатріс 50 мкг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латанопрост Віатріс 50 мкг/мл очний розчин

латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей препарат призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Латанопрост Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Віатріс
3. Як застосовувати Латанопрост Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанопрост Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Латанопрост Віатріс є латанопрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами. Латанопрост Віатріс — це лікарський засіб, що знижує внутрішньоочний тиск, посилюючи природне відтікання рідини з ока в судини кровоносної системи.

Латанопрост Віатріс 50 мкг/мл очний розчин — це краплі для очей, які призначають пацієнтам, які страждають на захворювання, відоме як відкритокутовий глаукома, що призводить до підвищення тиску всередині ока.

Латанопрост також застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей та немовлят усіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Віатріс

Латанопрост Віатріс може застосовуватися у дорослих чоловіків і жінок (включаючи пацієнтів похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост Віатріс не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Латанопрост Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на латанопрост, бензалконію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта перед початком застосування Латанопрост Віатріс або перед застосуванням цього лікарського засобу у дитини, якщо Ви вважаєте, що будь-який з наведених нижче випадків стосується Вас або Вашої дитини:

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте важкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте форму глаукоми, відому як «хронічна закрито-кутовий глаукома».
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте глаукому і при цьому відсутній кришталик або є штучний кришталик, або якщо Ваше око або око дитини афакійне (відсутність лінзи в оці) або псевдоафакійне з розривом капсули задньої камери або передньою камерою лінзи.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте глаукому, спричинену утворенням пігменту в куті передньої камери ока.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте глаукому, спричинену запаленням очей або утворенням нових кровоносних судин усередині ока.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте вроджену глаукому.
• Якщо у Вас є відомі фактори ризику для набряку задньої частини ока (макулярний набряк) або запалення райдужної оболонки (ірит/увеїт), наприклад, якщо у Вас є судинні захворювання, що впливають на очі, або патології сітківки, пов’язані з цукровим діабетом.
• Якщо у Вас є захворювання, при якому передня частина ока (рогівка) може бути уражена.
• Якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся або вже перенесли очну операцію (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або перебуваєте зараз під впливом вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (HSV), особливо якщо це було спричинено застосуванням аналогів простагландинів.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте очні проблеми (наприклад, біль в оці, подразнення або запалення, або розмите зору).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей, у такому разі Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ще можете застосовувати Латанопрост Віатріс, але дотримуйтесь інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3.

Досвід застосування латанопросту при гострих нападах закрито-кутової глаукоми відсутній.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли або виникали раніше будь-які з перелічених вище станів.

Застосування Латанопрост Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Латанопрост Віатріс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами:

Латанопрост Віатріс може впливати на дію простагландинів або похідних простагландинів (які використовуються для лікування очного гіпертензійного стану). Не рекомендується поєднувати їх із Латанопрост Віатріс, оскільки це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей засіб може впливати на плід. Латанопрост Віатріс не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Латанопрост може проникати в грудне молоко і, отже, може впливати на дитину. Латанопрост Віатріс не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших крапель для очей, якщо у Вас виникає розмите зору після закапування, почекайте, доки це стане нормально, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Латанопрост Віатріс містить фосфати, бензалконію хлорид та натрій

Цей лікарський засіб містить 6,34 мг фосфату на кожен мілілітр та 0,2 мг бензалконію хлориду на кожен мілілітр.

Якщо у Вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, а також може змінювати колір м’яких контактних лінз. Перед закапуванням необхідно вийняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним використанням.

Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Латанопрост Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину, або ваш фармацевт. Зверніться до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу, бажано ввечері. Якщо вам потрібно застосовувати інші очні краплі, їх слід використовувати з інтервалом не менше п’яти хвилин.

Будьте обережні, натискаючи на флакон, щоб увійти лише одна крапля в уражене око. Не застосовуйте латанопрост більше одного разу на добу, оскільки застосування частіше може зменшити ефект лікування.

Щоб правильно застосовувати латанопрост, виконайте такі кроки:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Відкрутіть кришку.
3. Обережно відтягніть нижнє повіко пальцем униз у оці, яке потрібно лікувати.
4. Помістіть кінчик флакона біля ока, але не торкайтеся його.
5. Обережно натисніть на флакон, щоб увійти лише одна крапля в око. Відпустіть палець від нижнього повіка.
6. Натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока (біля носа). Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
8. Знову закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували більше Латанопросту Віатріс, ніж слід

Будьте обережні, натискаючи на флакон, щоб увійти лише одна крапля в уражене око. Якщо в око потрапило надто багато крапель, може виникнути легке подразнення, сльозотеча та почервоніння. Ці симптоми мають пройти, але якщо ви переживаєте, зверніться до свого лікаря або лікаря, що лікує вашу дитину, за порадою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20. Може виникнути нудота, запаморочення, слабкість, відчуття задиху, боль у животі та пітливість.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост Віатріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули застосувати краплі в звичайний час, почекайте до наступного запланованого часу прийому. Не застосовуйте додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Латанопростом Віатріс

Поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, що лікує вашу дитину, якщо ви хочете припинити застосування латанопросту.

Якщо ви носите контактні лінзи:

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням латанопросту. Не надягайте їх знову раніше, ніж через 15 хвилин після застосування латанопросту. Консервант у латанопрості, який називається хлорид бензалконію, може спричинити подразнення очей та змінити колір м’яких контактних лінз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Запалення верхнього або середнього шару ока, що може відчуватися як біль у оці, розмите зору, світлобоязнь, сльозотеча або почервоніння ока, можливо з плаваючими плямами в полі зору.
• Пухирість у задній частині ока (макулярний набряк) або кісти, наповнені рідиною, у задній частині ока.
• Біль у грудях, який може віддавати в руки, шию або щелепу, дискомфорт у грудях із відчуттям тиску або стиснення, утруднення дихання або нудота. Ці ефекти можуть бути ознаками стенокардії, що означає, що серце отримує недостатньо крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Вірусна інфекція ока, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ), пов’язана із запаленням/подразненням поверхні ока (кератит).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зміна кольору очей (вони темнішають і стають більш каштановими).
• Покрасніння очей.
• Подразнення очей: відчуття жару, піску, свербіж, печіння в очах; може здаватися, ніби в оці щось є. Якщо у вас виникне настільки сильне подразнення очей, що почнуться надмірна сльозотеча або ви захочете припинити застосування цього препарату, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри (протягом одного тижня). Можливо, знадобиться переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильне лікування вашого стану.
• Потемніння, потовщення, подовження або збільшення кількості вій та війних волосків на повіках.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Ерозія або ушкодження верхнього шару (рогівки) ока (пунктата кератит), яка найчастіше виникає без явних симптомів. Це може виявити ваш лікар або оптометрист під час огляду поверхні ока.
• Запалення країв повік із утворенням корок, що призводить до склеювання повік.
• Біль у очах.
• Підвищена чутливість очей до світла.
• Свербіж, почервоніння або сльозотеча із липкою плівкою на віях (кон’юнктивіт).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Пухирість повік.
• Сухість очей.
• Розмите зору.
• Прискорене серцебиття, яке відчувається як поштовхи в грудях (серцебиття).
• Несподіване виникнення грудної скрині, спричинене м’язовими спазмами та набряком оболонок дихальних шляхів, часто з кашлем або кашлем із мокротинням (астма).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Висип на шкірі.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Біль у грудях.
• Нудота.
• Блювота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Пухирість та ушкодження рогівки (корнеальний набряк).
• Пухирість навколо ока (періорбітальний набряк).
• Вії, що зростають всередину, що іноді може спричиняти подразнення очей.
• Новий ряд вій, що ростуть позаду існуючих вій.
• Кіста, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (кіста в райдужці).
• Погіршення астми.
• Висип на шкірі повік.
• Потемніння шкіри повік.
• Свербіж шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Зміни в шкірі та тканинах навколо ока, що призводять до глибоких шкірних складок.
• У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали каламутні плями в рогівці через накопичення кальцію.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей, ніж у дорослих: риніт, свербіж у носі та гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25 °C. Продукт слід утилізувати через чотири тижні після відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост Віатріс

Діючою речовиною є латанопрост.

1 мл очного розчину містить: 50 мкг латанопросту.

Одна крапля містить приблизно: 1,5 мкг латанопросту.

Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двонатрію (див. розділ 2, Латанопрост Віатріс містить фосфати та бензалконію хлорид), натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Латанопрост Віатріс 50 мкг/мл очний розчин випускається у вигляді прозорого безбарвного очного розчину в крапельниці з напівпрозорого поліетилену низької щільності з білою гвинтовою кришкою з поліетилену високої щільності.

Кожен флакон містить 2,5 мл очного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Віатріс доступний у таких упаковках: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno, 20

51000 Рієка

Хорватія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Іспанія Латанопрост Віатріс 50 мкг/мл очний розчин

Нідерланди Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml Oogdruppels, oplossing

Ця інструкція була переглянута у: березні 2022 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/