Xalatan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Xalatan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xalatan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Xalatan

3. Come usare Xalatan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Xalatan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xalatan e a cosa serve

Xalatan appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall’interno dell’occhio al torrente sanguigno.

Xalatan viene utilizzato per trattare delle malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può compromettere la vista.

Xalatan viene inoltre utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Xalatan

Xalatan può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Xalatan non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Xalatan

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi o riguardi suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Xalatan o prima di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un interventento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete occhio secco.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è ben controllata.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Xalatan, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Uso di Xalatan con altri medicinali

Xalatan può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o colliri), anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di assumere prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe usare Xalatan se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Xalatan può causare visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà tornata nitida.

Xalatan contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfato

Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di cloruro di benzalconio.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti stesse. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o alterazioni della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio). Se avverte una sensazione anomala nell'occhio, bruciore o dolore dopo l'uso di questo medicinale, consulti il medico.

Questo medicinale contiene 6,3 mg/ml di fosfati, pari a 0,2 mg/goccia.

Se ha subito un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (la cornea), nei casi più rari i fosfati possono causare aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

3. Come usare Xalatan

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Xalatan indicate dal suo medico o dal medico che tratta suo figlio. Consulti il medico, il medico di suo figlio o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) e per i bambini è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. È preferibile somministrarla di sera.

Non usi Xalatan più di una volta al giorno; l’efficacia del trattamento potrebbe diminuire se viene somministrato con maggiore frequenza.

Usi Xalatan esattamente come le è stato indicato dal medico o dal medico di suo figlio, fino a quando non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, dovrete toglierle prima di utilizzare Xalatan. Dopo l’applicazione di Xalatan, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

Se utilizza Xalatan con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Xalatan e la somministrazione di altri colliri.

Se utilizza più Xalatan del necessario

Se sono state applicate più gocce nell'occhio rispetto alla dose prescritta, potrebbe avvertire un lieve fastidio oculare e gli occhi potrebbero arrossarsi e lacrimare; tale situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se persiste o è motivo di preoccupazione, contatti il medico o il medico che tratta suo figlio.

In caso di ingestione accidentale, da parte sua o di suo figlio, di Xalatan, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Xalatan

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo il solito orario. Non applichi una goccia aggiuntiva nell'occhio per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Xalatan

Se desidera interrompere l'uso di Xalatan, consulti il medico o il medico che tratta suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza Xalatan:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio richiede anni per svilupparsi, anche se di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Xalatan viene utilizzato in un solo occhio. Tale cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con Xalatan.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di sabbia nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più appropriata per la sua condizione.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del vello sottile intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurendosi della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono rinite, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xalatan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il flacone di Xalatan non aperto a temperatura ambiente (non conservare a temperatura superiore a 25 °C), al riparo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, conservarlo a temperatura ambiente (non conservare a temperatura superiore a 25 °C); deve essere utilizzato entro 4 settimane dall’apertura. Quando non utilizza Xalatan, riponga il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xalatan

• Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato (E339i) e fosfato disodico anidro (E339ii) disciolti in acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xalatan collirio è un liquido trasparente e incolore.

Xalatan è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 flaconcini. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Ogni flaconcino contiene 2,5 ml di Xalatan collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands (Belgio)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Xalatan: Germania, Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito.

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”