Ксалатан 50 мкг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ксалатан 50 мкг/мл очні краплі розчин

Латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксалатан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксалатану

3. Як застосовувати Ксалатан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ксалатану

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксалатан і для чого його застосовують

Ксалатан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природне виведення рідини з внутрішньої частини ока в кровоносну систему.

Ксалатан застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може призвести до порушення зору.

Ксалатан також використовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх вікових груп.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксалатану

Ксалатан можна застосовувати дорослим чоловікам і жінкам (включаючи людей похилого віку) та дітям від народження до 18 років. Ксалатан не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Ксалатан

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед початком застосування Ксалатану або перед його введенням вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або маєте бути прооперовані (включаючи операцію катаракти).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, нечітке зорове сприйняття).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Ксалатан, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або перебуваєте під час вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Застосування Ксалатану з іншими лікарськими засобами

Ксалатан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (або очні краплі), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Ксалатан, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо лише ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Ксалатану може тимчасово виникнути нечітке зорове сприйняття. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки ваш зір не стане знову чітким.

Ксалатан містить хлорид бензалконію та фосфатні буфери

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл хлориду бензалконію.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід знімати контактні лінзи і надягати їх знову через 15 хвилин після введення крапель.

Хлорид бензалконію також може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухість очей або порушення рогівки (передньої прозорої частини ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникло незвичайне відчуття в очах, печіння або біль у очах, проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що відповідає 0,2 мг на краплю.

Якщо у вас є тяжке ушкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення помутнінь у рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Ксалатан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ксалатан, які дав лікар вам або лікар, що лікує вашу дитину. Зверніться до лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу. Краще застосовувати ввечері.

Не застосовуйте Ксалатан більше одного разу на добу; ефективність лікування може знизитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Ксалатан так, як сказав вам лікар або лікар, що лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина користуєтесь контактними лінзами, їх потрібно зняти перед застосуванням Ксалатан. Після застосування Ксалатан слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви використовуєте XALATAN разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Ксалатану та введенням інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Ксалатану, ніж потрібно

Якщо ви ввели в око більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення очей, а також почервоніння та сльозотеча; ці симптоми мають зникнути самі, але якщо вони вас турбують, зверніться до лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину.

У разі випадкового проковтування вами або вашою дитиною Ксалатану, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ксалатан

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не слід закраплювати додаткову краплю в око, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Ксалатаном

Якщо ви хочете припинити застосування Ксалатану, проконсультуйтеся з лікарем або з лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені відомі побічні ефекти при застосуванні Ксалатан:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), імовірність цієї зміни вища, ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Ксалатан застосовується лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Ксалатаном.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття жару, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильне лікування вашого стану.
• Поступова зміна вій очей, які лікуються, і тонкого волосся навколо очей, що лікуються, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки), світлобоязнь (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають захворювання серця, вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіки).

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: закладеність носа, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалатану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте флакон Ксалатану, не відкривши його, при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25 °C), захищеним від світла.

Після відкриття флакона зберігайте його при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25 °C); використовувати слід протягом 4 тижнів після відкриття. Коли ви не користуєтеся Ксалатаном, зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалатану

• Діючою речовиною є латанопрост 50 мкг/мл.

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (Е339i) та натрію фосфат дигідрат (Е339ii), розчинені у воді для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксалатан очні краплі — це прозора безбарвна рідина.

Ксалатан постачається в упаковках по 1, 3 та 6 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Кожен флакон містить 2,5 мл очних крапель Ксалатан.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands (Бельгія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Xalatan: Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Великобританія.

«Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»