Xalatan 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xalatan 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xalatan i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xalatan

3. Jak stosować Xalatan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xalatan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xalatan i do czego się go stosuje

Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalne odpływanie płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Xalatan stosuje się w leczeniu chorób oka znanych jako glaukoma otwartego kąta i nadciśnienie wewnątrzgałkowe u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia w oku, co może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Xalatan stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i glaukomy u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalatan

Xalatan może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Xalatan nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 36. tygodniem ciąży).

Nie stosuj Xalatan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Xalatan lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub macie przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (np. ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Możecie nadal stosować Xalatan, ale musicie przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty miałeś lub masz infekcję wirusową oka wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Stosowanie Xalatan z innymi lekami

Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub niedawno stosowaliście inne leki (w tym krople do oczu), również te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Xalatan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Xalatan może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Xalatan zawiera benzalkonium chlorid i bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml benzalkonium chloridu.

Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i założyć je ponownie po 15 minutach.

Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (przezroczystej przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Xalatan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Xalatan, które podał lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy raz dziennie. Należy ją stosować preferencyjnie wieczorem.

Nie stosuj Xalatan więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Xalatan zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy każe on przestać go stosować.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Xalatan. Po zastosowaniu Xalatan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jeśli stosuje się Xalatan z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem Xalatan a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosowano więcej Xalatan niż trzeba

Jeśli w oku zastosowano więcej kropli niż powinno się, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także może dojść do zaczerwienienia oczu i łezawienia; stan ten powinien minąć, jednak jeśli jest on uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem lub z lekarzem leczącym dziecko.

W przypadku przypadkowego połknięcia Xalatan przez siebie lub przez dziecko należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Xalatan

Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie należy zastosować dodatkowej kropli w oko w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Xalatan

Jeśli chce się przestać stosować Xalatan, należy skonsultować się z lekarzem lub z lekarzem leczącym dziecko.

Jeśli ma się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Xalatan:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Jeśli ma Pan(i) oczy mieszanej barwy (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), to zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż u osób o jednolitej barwie oczu (niebieskiej, szarej, zielonej lub brązowej). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, jednak zwykle jest widoczna już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Xalatan stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Xalatan.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan(i) silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia w celu zapewnienia, że otrzymuje Pan(i) odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka i nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazany widok, zapalenienie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okolniczy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobą serca, pojawienie się zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to kichanie, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zamglone obszary w rogówce z powodu odkładania się soli wapnia podczas leczenia.

Jeśli uważa Pan(i), że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważa Pan(i) jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan(i) jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan(i) przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xalatan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwartą butelkę Xalatan przechowuj w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), chronioną przed światłem.

Po otwarciu butelki przechowuj ją w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C); lek należy zużyć w ciągu 4 tygodni od otwarcia. Gdy nie korzystasz z Xalatan, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xalatan

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridu, chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu (E339i) i bezwodny fosforan disodowy (E339ii) rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xalatan krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Xalatan jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 flakonów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Każdy flakon zawiera 2,5 ml kropli do oczu Xalatan.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands (Belgia)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Xalatan: Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”