Ксалатан 50 мкг/мл глазные капли раствор

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ксалатан 50 мкг/мл глазные капли раствор

Латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксалатан и для чего его применяют

2. Что нужно знать перед началом применения Ксалатана

3. Как применять Ксалатан

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ксалатана

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксалатан и для чего он применяется

Ксалатан относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, усиливая естественный отток жидкости из внутренней части глаза в кровоток.

Ксалатан используется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и глазная гипертензия, у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое может привести к нарушению зрения.

Ксалатан также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что нужно знать перед началом применения Ксалатана

Ксалатан может применяться у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых) и у детей с момента рождения до 18 лет. Ксалатан не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не применяйте Ксалатан

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к латанопросту или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы или ваш ребенок относитесь к одной из следующих категорий, проконсультируйтесь с врачом, лечащим вашего ребенка врачом или фармацевтом перед применением Ксалатана или перед его введением вашему ребенку:

• если вы или ваш ребенок перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты);
• если у вас или у вашего ребенка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение);
• если у вас или у вашего ребенка сухость глаз;
• если у вас или у вашего ребенка тяжёлый приступ астмы или астма плохо контролируется;
• если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Ксалатан, но должны соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз;
• если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Применение Ксалатана с другими лекарственными средствами

Ксалатан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу, лечащему вашего ребенка врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали другие лекарства (или глазные капли), включая приобретённые без рецепта. В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и лактация

Не следует применять Ксалатан во время беременности или кормления грудью, если только врач не сочтёт это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Ксалатана может кратковременно возникать нечёткое зрение. Если это произойдёт, не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или механизмы, пока зрение не станет снова чётким.

Ксалатан содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Данный препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачной передней части глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазах, жжение или боль, обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что составляет 0,2 мг на каплю.

При серьёзном повреждении прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Ксалатан

Следуйте точно указаниям врача, или врача, который лечит вашего ребёнка, по применению Ксалатана. Обратитесь к врачу, или врачу, который лечит вашего ребёнка, или к фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых) и детей — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки. Применять препарат предпочтительно вечером.

Не используйте Ксалатан более одного раза в сутки; эффективность лечения может снизиться, если применять препарат чаще.

Применяйте Ксалатан так, как указал вам врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Ксалатана. После закапывания Ксалатана необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Инструкция по применению

Если вы используете Ксалатан вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Ксалатана и другими глазными каплями.

Если вы применили Ксалатан в большем количестве, чем следовало

Если вы закапали в глаз больше капель, чем нужно, возможно появление лёгкого раздражения глаза, покраснения и слезотечения; эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или врачу, который лечит вашего ребёнка.

В случае случайного приёма Ксалатана внутрь вами или вашим ребёнком, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Ксалатан

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не следует закапывать дополнительную каплю, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Ксалатаном

Если вы хотите прекратить применение Ксалатана, проконсультируйтесь с врачом или врачом, который лечит вашего ребёнка.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены известные побочные эффекты при применении Ксалатана:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужная оболочка (ирис). Если у вас глаза смешанного цвета (голубые-карие, серые-карие, желтые-карие или зеленые-карие), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или карими). Изменение цвета глаз развивается в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более выраженным, если Ксалатан применяется только в одном глазу. Это изменение цвета глаз не связано с возникновением каких-либо проблем. Прогрессирование изменения цвета глаз прекращается после прекращения лечения Ксалатаном.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаза, вызывающее чрезмерное слезотечение или заставляющее вас задуматься о прекращении лечения, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотр вашего лечения, чтобы убедиться, что вы получаете адекватную терапию.
• Постепенное изменение ресниц и тонких волос вокруг глаза, в который вводится препарат, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление века (блефарит), боль в глазу и светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Высыпания на коже.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, затруднение дыхания (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), неправильное направление роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание поверхности глаза, скопление жидкости в радужной оболочке (киста радужки), светочувствительность (фотофобия).
• Реакции на коже век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Усиление стенокардии у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями, появление запавших глаз (увеличение глубины борозды века).

Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: насморк, зуд в носу и лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачной передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы из-за отложений кальция.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксалатана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Неоткрытый флакон Ксалатана храните при комнатной температуре (не выше 25 °C), защищая от света.

После вскрытия флакона храните его при комнатной температуре (не выше 25 °C); препарат следует использовать в течение 4 недель после открытия. Когда вы не пользуетесь Ксалатаном, храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксалатана

• Действующее вещество: латанопрост 50 мкг/мл.

• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339i) и динатрия фосфат безводный (Е339ii), растворённые в воде для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксалатан глазные капли — прозрачная бесцветная жидкость.

Ксалатан выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Ксалатан.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands (Бельгия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Xalatan: Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Великобритания.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»