Латанест 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Латанест 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу, врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Латанест и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Латанеста
3. Как применять Латанест
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Латанеста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанест и для чего он применяется

Латанест относится к группе лекарственных препаратов, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из внутренней части глаза в кровоток.

Латанест применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может привести к нарушению зрения.

Латанест также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у младенцев и детей всех возрастов.

Латанест может применяться у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых людей) и у детей с момента рождения до достижения 18 лет. Латанест не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Латанест глазные капли в растворе — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Латанеста

Не применяйте Латанест:

• Если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к латанопросту или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если Вы или Ваш ребёнок относитесь к одной из следующих категорий, проконсультируйтесь с врачом, с лечащим врачом ребёнка или с фармацевтом перед применением Латанеста или перед его введением ребёнку:

• Если Вы или Ваш ребёнок перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются заболевания глаз (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеется сухость глаз.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлая форма астмы или астма недостаточно контролируется.
• Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Латанест, но необходимо соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у Вас ранее была или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Латанест

Латанест может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите Вашему врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства (включая глазные капли), даже те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Беременность

Не применяйте Латанест во время беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Не применяйте Латанест во время лактации (грудного вскармливания).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Латанеста возможно кратковременное появление нечёткого зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления чёткости зрения.

Латанест содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40

Данный препарат содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

Латанест содержит фосфатный буфер

Данный препарат содержит 6,35 мг фосфатов в каждом мл раствора.

Если у Вас имеется тяжёлое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткое зрение вследствие накопления кальция.

3. Как применять Латанест

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребёнка. Обратитесь к врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или к фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля один раз в сутки в пораженный/поражённые глаз/глаза. Наилучшее время для закапывания препарата — вечернее время.

Не используйте Латанест более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Применяйте Латанест так, как указал вам ваш врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить приём.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Латанеста. После закапывания препарата Латанест необходимо подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Латанест вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Латанеста и другими глазными каплями.

Если вы применили Латанеста больше, чем нужно

Если вы закапали в глаз больше капель, чем следовало, возможно появление лёгкого раздражения глаза, а также покраснение глаз и слезотечение. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или к врачу, который лечит вашего ребёнка.

В случае случайного проглатывания вами или вашим ребёнком Латанеста, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли закапать Латанест

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не следует закапывать дополнительную каплю, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Латанестом

Если вы хотите прекратить применение Латанеста, проконсультируйтесь с врачом или с врачом, который лечит вашего ребёнка.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении глазных капель, содержащих активное вещество латанопрост:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза (ирисе). Если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Изменение цвета глаз развивается в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Латанест применяется только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, не связано с развитием каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения Латанестом.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, резь и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, вызывающее чрезмерное слезотечение, или если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотр лечения, чтобы убедиться, что вы получаете правильную терапию для своего заболевания.
• Постепенное изменение ресниц на обработанном глазу и тонких волос вокруг него, обычно наблюдаемое у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление века (блефарит), боль в глазу и повышенная чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Отёк век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечёткое зрение, воспаление радужной оболочки глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (сердцебиение).
• Астма, затруднённое дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отёка или повреждения поверхности глаза, отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк), искривление ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцы на поверхности глаза, накопление жидкости в радужной оболочке глаза (киста ириса).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Усиление проявлений стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, появление впалых глаз (увеличение глубины борозды века).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа, зуд в носу и лихорадка.

Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткое зрение из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Латанеста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия данный препарат не требует особых условий хранения.

2,5 мл:

Флакон необходимо утилизировать спустя 4 недели после первого вскрытия во избежание инфицирования. Укажите дату вскрытия флакона на картонной упаковке и на флаконе в специально отведённом для этого месте.

5 мл:

Флакон необходимо утилизировать спустя 8 недель после первого вскрытия во избежание инфицирования. Укажите дату вскрытия флакона на картонной упаковке и на флаконе в специально отведённом для этого месте.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Латанеста

• Действующее вещество: тартрат латанопроста. 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста.
• Вспомогательные вещества: макроголглицеролгидроксистеарат 40, хлорид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (дигидрат), дигидрат дигидрофосфата натрия, динатрия фосфат безводный, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

2,5 мл:

Латанест глазные капли в растворе представляют собой прозрачный бесцветный водный раствор объёмом 2,5 мл, что составляет приблизительно 80 капель, без видимых частиц.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих белый многодозовый флакон (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE) и зелёным компрессионным цилиндром и колпачком (HDPE).

5 мл:

Латанест глазные капли в растворе представляют собой прозрачный бесцветный водный раствор объёмом 5 мл, что составляет приблизительно 160 капель, без видимых частиц.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих белый многодозовый флакон (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE) и зелёным компрессионным цилиндром и колпачком (HDPE).

Размеры упаковок:

Коробка с 1 или 3 флаконами по 2,5 мл раствора или 1 или 3 флаконами по 5 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона, Испания

Производитель

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal, Германия

Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
Pallini 15351
Attiki, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Дания — Tanafra
Кипр — Tanafra
Франция — LATAZED 50 микрограмм/мл, глазные капли, раствор
Германия — Tanafra 50 микрограмм/мл, глазные капли, раствор
Греция — Tanafra
Италия — LASTAFRY
Испания — Латанест 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/