Latanest 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Latanest 50 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci roztworu

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany lub przepisany Twojemu dziecku – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie skutków ubocznych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Latanest i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanest
3. Jak stosować Latanest
4. Możliwe skutki uboczne
5. Warunki przechowywania Latanest
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latanest i do czego służy

Latanest należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanest stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie wewnątoczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Latanest stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u niemowląt oraz dzieci w każdym wieku.

Latanest w postaci kropli do oczu w roztworze to sterylny roztwór bez substancji konserwujących.

Latanest może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Latanest nie był badany u wcześniaków (mniej niż 36 tygodni ciąży).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanest

Nie stosuj Latanest:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Latanest lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub macie przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Latanest, ale należy przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie obecnie wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Latanest

Latanest może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub niedawno stosowaliście inne leki (w tym krople do oczu), również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie stosuj Latanest, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie stosuj Latanest, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Latanest może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

Latanest zawiera makrogolglicerynę hydroksyesterynową 40

Ten lek zawiera makrogolglicerynę hydroksyesterynową 40, która może powodować reakcje skórne.

Latanest zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 6,35 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamazanego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Latanest

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, lub lekarza leczącego Twoje dziecko, dotyczącymi dawkowania. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko, lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) oraz dzieci to jedna kropla raz dziennie do chorych oka/oczach. Najlepszym czasem na instylację leku jest wieczór.

Nie stosuj Latanest więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Latanest zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Latanest. Po zastosowaniu Latanest należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosuje się Latanest z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanest a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosowano więcej Latanest niż należy

Jeśli wprowadzono do oka więcej kropli niż zalecane, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także może dojść do zaczerwienienia i łezawienia oczu. Stan ten powinien przejść, jednak jeśli budzi u Państwa niepokój, należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko.

W przypadku przypadkowego połknięcia Latanest przez Pana/Panią lub dziecko, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Latanest

Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie należy wprowadzać dodatkowej kropli do oka w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Latanest

Jeśli chce się zrezygnować z stosowania Latanest, należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu kropli do oczu zawierających substancję czynną latanoprost:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka znanej jako tęczówka. Jeśli ma Pan/Pani oczy o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), to zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku oczu jednolitego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, choć zwykle można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanest jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Latanestem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, łaskotanie i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli odczuwa Pan/Pani silne podrażnienie oka powodujące nadmierne łzawienie lub skłaniające do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby zapewnić, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednie leczenie na swoje schorzenie.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana głównie u pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (pryciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaritis), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, zapalenie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamki).
• Wysypka na skórze.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytowy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

Jeśli występuje u Pana/Pani poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazany wzrok z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Latanest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Po pierwszym otwarciu lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

2,5 ml :

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartonowym opakowaniu i na butelce.

5 ml :

Butelkę należy wyrzucić po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartonowym opakowaniu i na butelce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Latanest

• Substancją czynną jest winian latanoprostu. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: makrogolgliceryna hydroksyesterynowian 40, chlorek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, dwuwodny diwodorofosforan sodu, bezwodny fosforan sodowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

2,5 ml:

Latanest krople do oczu w postaci roztworu to przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór o objętości 2,5 ml, odpowiadający około 80 kroplom roztworu, pozbawiony widocznych cząstek.

Dostępny w pudełkach z tektury, zawierających biały wielodawkowy pojemnik (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz zielony cylinder ciśnieniowy i kapsel (HDPE).

5 ml:

Latanest krople do oczu w postaci roztworu to przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór o objętości 5 ml, odpowiadający około 160 kroplom roztworu, pozbawiony widocznych cząstek.

Dostępny w pudełkach z tektury, zawierających biały wielodawkowy pojemnik (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz zielony cylinder ciśnieniowy i kapsel (HDPE).

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 lub 3 pojemnikami zawierającymi 2,5 ml roztworu albo 1 lub 3 pojemnikami zawierającymi 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Producent

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Germany

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dania Tanafra

Cypr Tanafra

Francja LATAZED 50 mikrogramów/mL, roztwór do stosowania w oczach

Niemcy Tanafra 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Grecja Tanafra

Włochy LASTAFRY

Hiszpania Latanest 50 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci roztworu

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/