Латанест 50 мкг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Латанест 50 мкг/мл очні краплі розчин

Латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Латанест і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Латанест
3. Як застосовувати Латанест
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанесту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанест і для чого його застосовують

Латанест належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровоносну систему.

Латанест застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може призвести до порушення зору.

Латанест також використовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у немовлят і дітей всіх вікових груп.

Латанест очні краплі розчин можна застосовувати у чоловіків і жінок дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанест не досліджували у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Очні краплі розчин Латанест — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанест

Не застосовуйте Латанест:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом перед застосуванням Латанест або перед його введенням Вашій дитині:

• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або збираєтеся перенести хірургічну операцію на оці (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, нечітке бачення).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість у очах.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжку форму астми або астма недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Латанест, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).

Інші лікарські засоби та Латанест

Латанест може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (або очні краплі), навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не застосовуйте Латанест, якщо Ви вагітні. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Не застосовуйте Латанест під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Латанест може тимчасово виникнути нечітке бачення. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваше зорове сприйняття не стане знову чітким.

Латанест містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40, який може викликати шкірні реакції.

Латанест містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 6,35 мг фосфатів у кожному мл розчину.

Якщо Ви маєте тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити нечітке бачення через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Латанест

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які дав ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину. Зверніться до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в уражене/уражені око/очі. Найкращий час для закапування препарату — вечір.

Не застосовуйте Латанест більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Латанест так, як сказав вам ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Латанесту. Після закапування Латанесту слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви використовуєте Латанест разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Латанесту та інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Латанесту, ніж потрібно

Якщо ви потрапили в око більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення, а також очі можуть почервоніти і залитися сльозами. Ця ситуація повинна пройти сама собою, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.

У разі випадкового проковтування вами або вашою дитиною Латанесту, якнайшвидше проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Латанест

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно з інструкцією. Не застосовуйте додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Латанестом

Якщо ви хочете припинити застосування Латанесту, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні очних крапель, що містять діючу речовину латанопрост:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку, коли очі однокольорові (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Латанест застосовується лише в одному оці. Зміна кольору очей не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанестом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (почуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, пощипування та відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб забезпечити отримання правильного лікування вашого захворювання.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що найчастіше спостерігається у пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль у оці та чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (диспнея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), відхилення вій або додатковий ряд вій, рубці на поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають захворювання серця, вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіки).

У дітей побічні ефекти, які спостерігаються частіше, ніж у дорослих, — це виділення з носа, свербіж у носі та лихоманка.

Якщо у вас є серйозне ушкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанесту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

2,5 мл :

Флакон необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції. Зазначте дату відкриття флакона на картонній упаковці та на самому флаконі у спеціально відведених місцях.

5 мл :

Флакон необхідно викинути через 8 тижнів після першого відкриття, щоб запобігти інфекції. Зазначте дату відкриття флакона на картонній упаковці та на самому флаконі у спеціально відведених місцях.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанесту

• Діючою речовиною є тартрат латанопросту. 1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту.
• Інші компоненти: макроголгліцеролгідроксистеарат 40, натрію хлорид, едетату динатрію, динатрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат безводний, кислота хлоридна або/та натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

2,5 мл:

Латанест 50 мкг/мл очні краплі розчин являє собою прозорий безбарвний водний розчин об'ємом 2,5 мл, що відповідає приблизно 80 краплям розчину, без видимих частинок.

Продукт реалізується в картонних коробках, що містять багаторазовий флакон (HDPE) білого кольору об'ємом 5 мл з помпою (PP, HDPE, LDPE) та зелений компресійний циліндр і ковпачок (HDPE).

5 мл:

Латанест 50 мкг/мл очні краплі розчин являє собою прозорий безбарвний водний розчин об'ємом 5 мл, що відповідає приблизно 160 краплям розчину, без видимих частинок.

Продукт реалізується в картонних коробках, що містять багаторазовий флакон (HDPE) білого кольору об'ємом 5 мл з помпою (PP, HDPE, LDPE) та зелений компресійний циліндр і ковпачок (HDPE).

Розміри упаковок:

Коробка з 1 або 3 флаконами по 2,5 мл розчину або 1 або 3 флаконами по 5 мл розчину.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Виробник

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Німеччина

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Tanafra

Кіпр Tanafra

Франція LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Німеччина Tanafra 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Греція Tanafra

Італія LASTAFRY

Іспанія Латанест 50 мкг/мл очні краплі розчин

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/