Latanest 50 microgrammi/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Latanest 50 microgrammi/ml collirio in soluzione
Latanoprost
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Latanest e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Latanest
- Come usare Latanest
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Latanest
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Latanest e a cosa serve
Latanest appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando l'eliminazione naturale del liquido dall'interno dell'occhio alla circolazione sanguigna.
Latanest è utilizzato per trattare malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.
Latanest è inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma in neonati e bambini di tutte le età.
Latanest può essere utilizzato in adulti di entrambi i sessi (inclusi anziani) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanest non è stato studiato in neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).
Latanest collirio in soluzione è una soluzione sterile senza conservanti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanest
Non usi Latanest:
- Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi o riguardi suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Latanest o di somministrarlo a suo figlio:
- Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta).
- Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
- Se lei o suo figlio avete la secchezza oculare.
- Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è ben controllata.
- Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Latanest, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
- Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).
Altri medicinali e Latanest
Latanest può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state usando o avete recentemente usato altri medicinali (o colliri), anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usi Latanest se è in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Non usi Latanest se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di Latanest può causare offuscamento della vista per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari finché la vista non sarà nuovamente chiara.
Latanest contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40
Questo medicinale contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.
Latanest contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 6,35 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
Se soffre di un grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa di un accumulo di calcio.
3. Come utilizzare Latanest
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal medico o dal medico che tratta suo figlio. Si rivolga al medico, al medico che tratta suo figlio o al farmacista se ha dei dubbi.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e per i bambini è di una goccia una volta al giorno nell’occhio/gli occhi interessato/i. Il momento migliore per instillare il prodotto è la sera.
Non usi Latanest più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe ridursi se somministrato con maggiore frequenza.
Usi Latanest esattamente come indicato dal medico o dal medico che tratta suo figlio, fino a quando non le verrà detto di interrompere il trattamento.
Utilizzatori di lenti a contatto
Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima di utilizzare Latanest. Dopo l’applicazione di Latanest, è necessario attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l’uso
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Uso di Latanest con altri colliri
Attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di Latanest e la somministrazione di altri colliri.
Se usa più Latanest di quanto dovrebbe
Se ha applicato più gocce nell’occhio di quante ne avrebbe dovute, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare e potrebbe inoltre notare arrossamento e lacrimazione degli occhi. Questa situazione dovrebbe scomparire spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il medico o il medico che tratta suo figlio.
In caso di ingestione accidentale, da parte sua o di suo figlio, di Latanest, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.
Se dimentica di usare Latanest
Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la modalità abituale. Non applichi una goccia aggiuntiva nell’occhio per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Latanest
Se desidera interrompere l’uso di Latanest, consulti il medico o il medico che tratta suo figlio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di colliri contenenti la sostanza attiva latanoprost:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nell'iride, la parte colorata dell'occhio. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio si sviluppa nel tempo, solitamente dopo circa 8 mesi di trattamento, ma può richiedere anni. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Latanest viene utilizzato in un solo occhio. Questo cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore non prosegue dopo l'interruzione del trattamento con Latanest.
- Arrossamento dell'occhio.
- Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, fastidio oculare e sensazione di sabbia nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adeguata per la sua patologia.
- Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del vello sottile intorno all'occhio trattato, osservato comunemente in pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Irritazione o erosione della superficie oculare, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
- Eruzioni cutanee.
- Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
- Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
- Dolore al petto.
- Cefalea, capogiri.
- Dolori muscolari, dolori articolari.
- Nausea.
- Vomito.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie oculare, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrici sulla superficie oculare, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
- Reazioni cutanee sulle palpebre, scurendimento della pelle delle palpebre.
- Peggioramento dell'asma.
- Prurito cutaneo intenso.
- Sviluppo di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.
Se soffre di un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Latanest
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25ºC.
Dopo la prima apertura, questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
2,5 ml :
Il flacone deve essere scartato dopo 4 settimane dall'apertura , al fine di prevenire infezioni. Scrivere la data di apertura del flacone sulla scatola di cartone e sul flacone nello spazio previsto.
5 ml :
Il flacone deve essere scartato dopo 8 settimane dall'apertura , al fine di prevenire infezioni. Scrivere la data di apertura del flacone sulla scatola di cartone e sul flacone nello spazio previsto.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Latanest
- Il principio attivo è il tartrato di latanoprost. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
- Gli altri componenti sono: macrogol glicerolo idrossistearato 40, cloruro di sodio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
2,5 ml:
Latanest collirio in soluzione si presenta come una soluzione acquosa trasparente e incolore da 2,5 ml, pari a circa 80 gocce di soluzione, priva di particelle visibili.
È commercializzato in scatole di cartone contenenti un flacone multidose bianco (HDPE) da 5 ml con pompa (PP, HDPE, LDPE) e cilindro pressurizzato verde con tappo (HDPE).
5 ml:
Latanest collirio in soluzione si presenta come una soluzione acquosa trasparente e incolore da 5 ml, pari a circa 160 gocce di soluzione, priva di particelle visibili.
È commercializzato in scatole di cartone contenenti un flacone multidose bianco (HDPE) da 5 ml con pompa (PP, HDPE, LDPE) e cilindro pressurizzato verde con tappo (HDPE).
Formati delle confezioni:
Scatola con 1 o 3 flaconi da 2,5 ml di soluzione oppure con 1 o 3 flaconi da 5 ml di soluzione.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcellona
Responsabile della produzione
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Germania
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
Pallini 15351
Attica
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Tanafra
Cipro Tanafra
Francia LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Germania Tanafra 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Grecia Tanafra
Italia LASTAFRY
Spagna Latanest 50 microgrammi/ml collirio in soluzione
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/