Латанопрост Квалиген 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Латанопрост Квалиген 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 Что такое Латанопрост Квалиген и для чего он применяется

2 Что вам необходимо знать перед началом применения Латанопроста Квалиген

3 Как применять Латанопрост Квалиген

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Латанопроста Квалиген

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост Квалиген и для чего его применяют

Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.

Латанопрост Квалиген применяется для лечения заболеваний, известных как глаукома закрытоугольная и повышенное внутриглазное давление у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может привести к нарушению зрения.

Латанопрост Квалиген также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Латанопрост Квалиген

Латанопрост Квалиген можно применять у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых) и у детей с момента рождения до 18 лет. Препарат Латанопрост не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не применять Латанопрост Квалиген:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к латанопросту или к любому другому компоненту препарата (указанным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если Вы или Ваш ребёнок страдаете каким-либо из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом, лечащим Вашего ребёнка, или с фармацевтом перед началом применения Латанопрост Квалиген или перед его введением ребёнку:

• Если Вы или Ваш ребёнок перенесли или предстоит хирургическая операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка сухость глаз.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый бронхиальный астма или астма, которая недостаточно контролируется.
• Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Латанопрост Квалиген, но необходимо соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у Вас была или есть вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Латанопрост Квалиген

Латанопрост Квалиген может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу, врачу, лечащему Вашего ребёнка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства (включая глазные капли), даже безрецептурные. В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять Латанопрост Квалиген во время беременности или кормления грудью, если только врач не сочтёт это необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении Латанопрост Квалиген может возникать нечёткое зрение в течение короткого периода времени. Если это произойдёт, не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или механизмы до тех пор, пока зрение снова не станет чётким.

Латанопрост Квалиген содержит бензалкония хлорид и фосфатный буфер

Данный препарат содержит 0,01 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,2 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и ждать 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения препарата Вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

Данный препарат содержит 0,467 мг фосфатов (в виде динатрия фосфата безводного и натрия дигидрофосфата моногидрата) в каждой капле глазных капель, что эквивалентно 9,34 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать нечёткое зрение из-за накопления кальция.

3. Как применять Латанопрост Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или врача, который лечит вашего ребёнка, по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или к фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки. Препарат лучше применять вечером.

Не используйте Латанопрост Квалиген более одного раза в сутки; эффективность лечения может снизиться, если применять препарат чаще.

Применяйте Латанопрост Квалиген так, как указал вам врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Латанопрост Квалиген. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Инструкция по применению

1. Вымойте руки перед использованием глазных капель.
2. Отвинтите колпачок.
3. Запрокиньте голову назад. Осторожно опустите нижнее веко глаза с помощью указательного пальца.
4. Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его, и слегка нажмите на флакон, пока одна капля не попадёт в глаз.
5. После закапывания глазных капель прижмите внутренний угол глаза (у переносицы) пальцем на 1 минуту, чтобы уменьшить всасывание активного вещества в кровь.
6. После использования закройте флакон колпачком.

Если вы применяете Латанопрост Квалиген вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между закапыванием Латанопрост Квалиген и применением других глазных капель.

Если вы применили больше Латанопрост Квалиген, чем нужно

Если в глаз было закапано больше капель, чем следует, возможно незначительное раздражение глаза, покраснение и слезотечение; эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или врачу вашего ребёнка.

В случае передозировки или случайного проглатывания вами или вашим ребёнком Латанопрост Квалиген немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Латанопрост Квалиген

Продолжайте применение по обычной схеме, следующую дозу закапайте в обычное время.

Не закапывайте дополнительную каплю, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Латанопрост Квалиген

Если вы хотите прекратить применение Латанопрост Квалиген, проконсультируйтесь с врачом или с врачом, который лечит вашего ребёнка.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты известны при применении Латанопрост Квалиген:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Постепенное изменение цвета глаза из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Изменение цвета глаза развивается в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Латанопрост Квалиген применяется только в одном глазу. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Латанопрост Квалиген.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаза, вызывающее чрезмерное слезотечение или побуждающее вас прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что вы получаете адекватную терапию.
• Постепенное изменение ресниц и тонких волосков вокруг глаза, подвергавшегося лечению, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Воспаление век (блефарит).
• Боль в глазу и светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк век, сухость глаза или раздражение поверхности глаза (кератит), нечёткое зрение, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк).
• Высыпания на коже.
• Боль в коже (ангина), ощущение сердцебиения (палитации).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отёка или повреждения поверхности глаза (периорбитальный отёк), искривлённые ресницы или дополнительный ряд ресниц, рубцевание поверхности глаза, накопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), светочувствительность (фотофобия).
• Реакции на коже век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, впалый вид глаз (увеличение глубины борозды века).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей чаще, чем у взрослых: насморк, зуд в носу и лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней части глаза (роговицы) развивались помутнения роговицы из-за отложений кальция, возникающих во время лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Латанопрост Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °С и использовать в течение 4 недель.

Не используйте Латанопрост Квалиген, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Сигре в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост Квалиген

• Действующее вещество — латанопрост. 1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста. Во флаконе объемом 2,5 мл содержится 125 мкг латанопроста.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, натрия гидроксид (Е-524) или соляная кислота (Е-507), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глазные капли в растворе. Прозрачный бесцветный раствор. Упаковки по 1, 3 и 6 флаконов с 2,5 мл глазных капель. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Rafarm Pharmaceuticals

улица Агиу-Лука, Пеания

Аттика, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.