Latanoprost Qualigen 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Latanoprost Qualigen 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, albo z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Latanoprost Qualigen i do czego służy

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Qualigen

3 Jak stosować Latanoprost Qualigen

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Latanoprost Qualigen

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latanoprost Qualigen i kiedy się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Qualigen stosuje się w leczeniu chorób o nazwach jaskrza kąta zamkniętego i nadciśnienia ocznego u dorosłych. Obie choroby są związane ze wzrostem ciśnienia w oku, co może prowadzić do zaburzeń widzenia.

Latanoprost Qualigen stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu narodzin do 18. roku życia. Latanoprost nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Qualigen lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub macie przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazanie widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astmę nieleczoną w odpowiedni sposób.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Latanoprost Qualigen, ale musicie przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (lub krople do oczu), nawet te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinno się stosować Latanoprost Qualigen w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Latanoprost Qualigen może krótkotrwale wystąpić zamazanie widzenia. Jeśli to się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Qualigen zawiera chlorek benzalkoniowy i bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 0,467 mg fosforanów (w postaci bezwodnego fosforanu sodu dwu- i monohydratu fosforanu sodu dwuwodorotlenowego) w każdej kropli, co odpowiada 9,34 mg/ml. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamazania widzenia z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować Latanoprost Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) i dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy raz dziennie. Najlepiej stosować wieczorem.

Nie stosuj Latanoprost Qualigen więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli stosuje się go częściej.

Stosuj Latanoprost Qualigen zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do czasu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Latanoprost Qualigen. Po zastosowaniu kropli należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

1. Umij ręce przed zastosowaniem kropli do oczu.
2. Odkręć pokrywkę.
3. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko palcem wskazującym.
4. Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając go, i delikatnie naciśnij, aż pojawi się jedna kropla w leczonym oku.
5. Wywieraj nacisk w kącie oka przy nosie przez 1 minutę po zastosowaniu kropli, aby zminimalizować wchłanianie substancji czynnej do krwi.
6. Po zastosowaniu załóż pokrywkę.

Jeśli stosujesz Latanoprost Qualigen razem z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost Qualigen a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Qualigen niż powinieneś

Jeśli zastosowano więcej kropli do oka niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie; stan ten powinien minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez Ciebie lub Twoje dziecko Latanoprost Qualigen, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Latanoprost Qualigen

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem.

Nie należy stosować dodatkowej kropli, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Qualigen

Jeśli chcesz przestać stosować Latanoprost Qualigen, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Latanoprost Qualigen:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia się ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka, zwanego tęczówką. Jeśli ma Pan/Pani oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku oczu jednobarwnych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu rozwija się przez lata, choć zwykle jest widoczna już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanoprost Qualigen stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Latanoprost Qualigen.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli odczuwa Pan/Pani silne podrażnienie oka, powodujące nadmierne łzawienie lub skłaniające do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie barwy (potemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Zapalenie powiek (blefaritis).
• Ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna powiek, suchość oka lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, zapalenie barwionej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamicy).
• Wysypka skórna.
• Ból skóry (angina), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka (obrzęk okołoodbytniczy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Nasilenie anginy u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwijali zmętnienia rogówki z powodu odkładania się soli wapnia podczas leczenia.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa Pan/Pani jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Latanoprost Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Trzymaj flakonik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: przechowuj poniżej 25°C i użyj w ciągu 4 tygodni od otwarcia.

Nie stosuj Latanoprost Qualigen, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Odpady, w tym opakowania, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków i opakowań, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latanoprost Qualigen

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Butelka z 2,5 ml kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, chlorid sodu, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, fosforan sodu bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) lub kwas chlorowodorowy (E-507), woda do wodorobojów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople do oczu w postaci roztworu. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Opakowania zawierające 1, 3 i 6 butelek z 2,5 ml kropli do oczu. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.