Latanoprost Qualigen 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Latanoprost Qualigen 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al medico che sta curando suo figlio, oppure al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos'è Latanoprost Qualigen e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Qualigen

3 Come usare Latanoprost Qualigen

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Latanoprost Qualigen

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Latanoprost Qualigen e a cosa serve

Latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando l’eliminazione naturale del liquido dall’interno dell’occhio nel flusso sanguigno.

Latanoprost Qualigen è utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo chiuso e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, il che può portare a disturbi della vista.

Latanoprost Qualigen è inoltre utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Qualigen

• Se è allergico (ipersensibile) a latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni riguardi lei o suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di iniziare a usare Latanoprost Qualigen o prima di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (incluso un intervento per cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete la secchezza oculare.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o di asma non ben controllato.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Latanoprost Qualigen, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state usando o avete recentemente usato altri medicinali (o colliri), anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di stare assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe usare Latanoprost Qualigen durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’uso di Latanoprost Qualigen può manifestarsi una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari fino a quando la sua visione non sarà tornata nitida.

Latanoprost Qualigen contiene cloruro di benzalconio e tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,2 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di secchezza oculare o altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,467 mg di fosfati (sotto forma di fosfato disodico anidro e fosfato monoidrato di sodio diidrogeno) per goccia di collirio, pari a 9,34 mg/ml. Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Latanoprost Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o dal medico che tratta suo figlio. Consulti il medico, il medico che tratta suo figlio o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.

Non utilizzi Latanoprost Qualigen più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi Latanoprost Qualigen come indicato dal medico suo o dal medico che tratta suo figlio fino a quando non le dirà di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, dovrete rimuoverle prima di usare Latanoprost Qualigen. Dopo l'applicazione di Latanoprost Qualigen, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

1. Lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
2. Sviti il tappo.
3. Inclini la testa all'indietro. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio con l'indice.
4. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo e prema leggermente sul flacone fino a quando non cade una goccia nell'occhio da trattare.
5. Applichi una pressione all'angolo interno dell'occhio per 1 minuto dopo l'applicazione del collirio per ridurre al minimo il riassorbimento del principio attivo nel sangue.
6. Rimetta il tappo dopo l'uso.

Se utilizza Latanoprost Qualigen insieme ad altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Latanoprost Qualigen e la somministrazione di altri colliri.

Se ha utilizzato una quantità eccessiva di Latanoprost Qualigen

Se ha instillato più gocce del necessario nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare e potrebbero comparire arrossamento e lacrimazione; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il medico o il medico di suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte sua o di suo figlio di Latanoprost Qualigen, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di utilizzare Latanoprost Qualigen

Prosegua regolarmente con la somministrazione della dose successiva.

Non deve instillare una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Qualigen

Se desidera smettere di utilizzare Latanoprost Qualigen, consulti il medico suo o il medico che tratta suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza Latanoprost Qualigen:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio richiede anni per svilupparsi, anche se di solito è visibile dopo circa 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore può essere permanente e può risultare più evidente se Latanoprost Qualigen viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue una volta interrotto il trattamento con Latanoprost Qualigen.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di sabbia nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave, che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario riesaminare il suo trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più appropriata per la sua condizione.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del vello fine intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione o erosione sulla superficie dell'occhio.
• Infiammazione delle palpebre (blefarite).
• Dolore all'occhio e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore alla pelle (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia).
• Reazioni cutanee alle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono rinite e prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura: conservare al di sotto di 25 °C e utilizzare entro 4 settimane.

Non utilizzare Latanoprost Qualigen se si nota che la soluzione non è limpida e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Qualigen

• Il principio attivo è latanoprost. 1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Il flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico anidro, idrossido di sodio (E-524) o acido cloridrico (E-507), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Collirio in soluzione. Soluzione trasparente e incolore. Confezioni da 1, 3 e 6 flaconi con 2,5 ml di collirio. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.