Латанопрост Кваліген 50 мкг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Латанопрост Кваліген 50 мкг/мл розчин для очей

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 Що таке Латанопрост Кваліген і для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Кваліген

3 Як застосовувати Латанопрост Кваліген

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Латанопрост Кваліген

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Кваліген і для чого його застосовують

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Латанопрост Кваліген застосовують для лікування захворювань, відомих як глаукома з вузьким кутом і очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може призвести до порушення зору.

Латанопрост Кваліген також використовують для лікування підвищеного тиску всередині ока та глаукоми у дітей і новонароджених усіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Кваліген

Латанопрост Кваліген може застосовуватися у чоловіків та жінок дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Латанопрост Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо Ви чи Ваша дитина маєте одну з наведених нижче умов, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або фармацевтом перед початком застосування Латанопрост Кваліген або перед його введенням дитині:

• Якщо Ви чи Ваша дитина перенесли або планується хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти).
• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору).
• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте важкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви чи Ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати Латанопрост Кваліген, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви перенесли або перебуваєте на стадії вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Латанопрост Кваліген

Латанопрост Кваліген може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта, якщо Ви чи Ваша дитина застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки (чи краплі для очей), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Вам не слід застосовувати Латанопрост Кваліген під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Латанопрост Кваліген може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваш зір не стане знову чітким.

Латанопрост Кваліген містить хлорид бензалконію та фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що еквівалентно 0,2 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 0,467 мг фосфатів (у формі безводного динатрію фосфату та моногідрату натрію дигідрофосфату) в кожній краплі, що еквівалентно 9,34 мг/мл. Якщо Ви маєте тяжке ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Латанопрост Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар, або лікар, який лікує вашу дитину. Зверніться до лікаря, або лікаря, який лікує вашу дитину, чи до фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу. Найкраще застосовувати її ввечері.

Не застосовуйте Латанопрост Кваліген більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Латанопрост Кваліген так, як сказав вам лікар або лікар вашої дитини, доти, доки він не скаже, що можна припинити застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Латанопросту Кваліген. Після застосування Латанопросту Кваліген слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкція щодо застосування

1. Вимийте руки перед застосуванням крапель для очей.
2. Відкрутіть кришечку.
3. Запрокиньте голову назад. Обережно опустіть нижнє повіко очей пальцем.
4. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його, і легенько натисніть на флакон, доки в око не потрапить одна крапля.
5. Після закапування крапель прикладіть тиск пальцем до носового кутка ока протягом 1 хвилини, щоб зменшити всмоктування діючої речовини в кров.
6. Після використання закрийте флакон кришечкою.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост Кваліген разом з іншими краплями для очей

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопросту Кваліген та інших крапель для очей.

Якщо ви застосували більше Латанопросту Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви закапали в око більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення очей, а також очі можуть почервоніти і сльозитися; цей стан має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або лікаря вашої дитини.

У разі передозування або випадкового проковтування вами або вашою дитиною Латанопросту Кваліген, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост Кваліген

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Не застосовуйте додаткову краплю, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Латанопростом Кваліген

Якщо ви хочете припинити застосування Латанопросту Кваліген, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Латанопрост Кваліген:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ймовірність цієї зміни вища, ніж у людей з очима одного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча її зазвичай можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Латанопрост Кваліген застосовується лише в одному оці. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанопрост Кваліген.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття жару, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що спричиняє надмірне сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри (протягом тижня). Може знадобитися перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильний засіб для вашого стану.
• Поступова зміна вій у лікуваному оці та тонкого волосся навколо лікуваного ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Подразнення або ерозія на поверхні ока.
• Запалення повік (блефарит).
• Біль у оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Пухирість повік, сухість очей або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль шкіри (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або пошкодження поверхні ока (периорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста ірису), світлобоязнь (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Інтенсивний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Погіршення стенокардії у пацієнтів, які також мають захворювання серця, вигляд запалих очей (більша глибина борозенки повіки).

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: сопіння, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися плями помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост Кваліген 50 мкг/мл розчин для очей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття: зберігати при температурі нижчій за 25 °C і використати протягом 4 наступних тижнів.

Не застосовуйте Латанопрост Кваліген, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост Кваліген

• Діючою речовиною є латанопрост. 1 мл розчину для очей містить 50 мкг латанопросту. Флакон з 2,5 мл розчину для очей містить 125 мкг латанопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний, натрію гідроксид (Е-524) або хлоридна кислота (Е-507), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для очей. Прозорий безбарвний розчин. Упаковки по 1, 3 та 6 флаконів по 2,5 мл розчину для очей. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.