Визилатан 50 мкг/мл глазные капли раствор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Визилатан 50 мкг/мл глазные капли раствор

латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визилатан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Визилатана
3. Как применять Визилатан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Визилатана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визилатан и для чего он применяется

Визилатан относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.

Этот препарат применяется для лечения открытоугольного глаукомы и офтальмогипертензии у взрослых. Эти два состояния могут возникать одновременно, что приводит к повышению внутриглазного давления, способного повлиять на зрение.

Данный препарат также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у младенцев и детей всех возрастов.

Визилатан можно применять у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых пациентов) и у детей с момента рождения до 18 лет. Визилатан не изучался у недоношенных детей (рождённых до 36 недель гестации).

Визилатан глазные капли раствор — стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Визилатана

Не используйте Визилатан:

• Если у Вас аллергия на латанопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам или к Вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом, лечащим ребёнка врачом или фармацевтом перед применением Визилатана или перед его введением ребёнку:

• Если Вы или Ваш ребёнок собираетесь пройти или уже прошли хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются заболевания глаз (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка синдром «сухого глаза».
• Если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма плохо контролируется.
• Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Визилатан, но необходимо соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка ранее была или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Другие лекарственные средства и Визилатан

Это лекарственное средство может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите Вашему врачу, лечащему ребёнка врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства (включая глазные капли), даже безрецептурные, или если Вам могут понадобиться другие препараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует использовать это лекарственное средство во время беременности или лактации, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

После применения этого лекарственного средства возможно кратковременное нечёткое зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления чёткости зрения.

Визилатан содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40

Этот препарат содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 0,19 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 6,79 мг/мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за отложения кальция.

3. Как применять Визилатан

Следуйте точно указаниям врача или врача, лечащего вашего ребёнка, по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, лечащим вашего ребёнка, или с фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки. Применять препарат предпочтительно вечером.

Не используйте этот лекарственный препарат более одного раза в сутки; эффективность лечения может снизиться, если применять его чаще.

Применяйте этот лекарственный препарат так, как указал вам врач или врач, лечащий вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.

Пользователям контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением этого лекарственного препарата. После закапывания следует подождать 15 минут перед тем, как снова надевать контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Визилатан вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением этого лекарственного средства и другими глазными каплями.

Если вы применили Визилатан в большем количестве, чем нужно

Если вы закапали слишком много капель в глаз, возможно ощущение лёгкого раздражения глаза, а также покраснение и слезотечение. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, за консультацией.

Если Визилатан был проглочен

При случайном проглатывании этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Визилатан

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Визилатаном

Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, вы должны проконсультироваться со своим врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением этого препарата:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). У пациентов с глазами смешанного цвета (голубо-коричневого, серо-коричневого, жёлто-коричневого или зелено-коричневого) это изменение более вероятно, чем у пациентов с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Изменение цвета глаз может проявиться через несколько лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если препарат применяется только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, не связано с развитием каких-либо проблем. Прогрессирование изменения цвета глаз прекращается после отмены препарата.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если у вас возникает достаточно сильное раздражение глаз, приводящее к чрезмерному слезотечению, или если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу (в течение одной недели). Возможно, потребуется пересмотр лечения, чтобы убедиться, что вы продолжаете получать наиболее подходящую терапию для вашего заболевания.
• Постепенные изменения ресниц и тонких волос вокруг глаза, подвергшегося лечению, наблюдаемые у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), увеличение длины, толщины и количества ресниц.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление краёв век (блефарит)
  • Боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия).
  • Конъюнктивит.
  • Воспаление или раздражение поверхности глаза (точечная кератит), как правило, бессимптомное.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Отёк век.

  • Сухость глаза.
  • Воспаление роговицы (кератит).
  • Расплывчатость зрения.
  • Воспаление окрашенной части глаза (увеит).
  • Отёк сетчатки (макулярный отёк), включая отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения (кистозный макулярный отёк).

• Кожная сыпь.

• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).

• Астма, затруднение дыхания (одышка).

• Боль в груди.

• Головная боль, головокружение.

• Боль в мышцах, боль в суставах.

• Тошнота.

  • Рвота.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит).

  • Симптомы отёка (отёк роговицы) или повреждения (эрозия роговицы) на поверхности глаза.
  • Отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк).
  • Искривлённые ресницы или дополнительный ряд ресниц.
  • Рубцы на поверхности глаза.
  • Накопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

• Реакции на коже век, потемнение кожи век.

• Ухудшение астмы.

• Сильный зуд кожи.

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (герпетический кератит).

  • Отёк роговицы.
  • Образование пузырьков, наполненных жидкостью, на поверхности глаза, которые могут вызывать покраснение, раздражение и отёк глаза и окружающих тканей (пемфигоид глаза или псевдопемфигоид конъюнктивы глаза).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.
  • Появление впалых глаз (увеличение глубины борозды века).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Кашель и боль в горле или воспалённый нос (назофарингит).
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Покраснение века (эритема века).
• Раздражение века.
• Образование корок на краю века.
• Слезотечение (повышенное слезотечение).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа, зуд в носу и повышение температуры тела.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Визилатана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Следуйте следующим инструкциям по хранению:

Невскрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия флакона: специальные условия хранения не требуются.

Чтобы избежать инфекций, по истечении четырёх недель после первого вскрытия флакона его необходимо утилизировать. Укажите дату вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на этикетке флакона и картонной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт сбора СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Визилатана

• Действующее вещество — латанопрост.

Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста.

• Вспомогательные вещества: гидроксистеарат макроголглицерина 40, хлорид натрия, динатрия эдетат, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат безводный, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Визилатана и содержимое упаковки

Визилатан представляет собой 2,5 мл водного раствора, прозрачного, бесцветного, без видимых частиц, что составляет приблизительно 80 капель. Раствор находится в картонной коробке, содержащей многодозовый флакон белого цвета (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE) и оранжевой нажимной крышкой и цилиндром под давлением (HDPE).

Размеры упаковки:

Картонные коробки содержат 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл раствора.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Местный представитель в Испании

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид, Испания

Тел.: 91 – 657 63 00

Производитель:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Германия

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Аттика

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).