Візілатан 50 мкг/мл очні краплі у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Візілатан 50 мкг/мл очні краплі у розчині

латанопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Візілатан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Візілатану
3. Як застосовувати Візілатан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візілатану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візілатан і для чого його застосовують

Візілатан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, підвищуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування відкритокутового глаукому та офтальмогіпертензії у дорослих. Обидва ці захворювання можуть спостерігатися одночасно, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску, який з часом може вплинути на зір.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування підвищення очного тиску та глаукому у немовлят і дітей будь-якого віку.

Візілатан може застосовуватися дорослими чоловіками і жінками (включаючи літніх пацієнтів) та дітьми від народження до 18 років. Візілатан не досліджувався у недоношених дітей (народжених до 36 тижнів гестації).

Візілатан 50 мкг/мл очні краплі у розчині — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Візілатану

Не застосовуйте Візілатан:

• Якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом, перш ніж застосовувати Візілатан або давати його Вашій дитині:

• Якщо Ви або Ваша дитина плануєте пройти або вже проходили офтальмологічну операцію (включаючи операцію катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте синдром сухого ока.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астму або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Візілатан, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або перебуваєте зараз під час вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Візілатан

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте своєму лікареві, лікареві Вашої дитини або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки (або очні краплі), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що застосовуєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо тимчасове розмите зору після застосування цього лікарського засобу. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Візілатан містить гідроксистеарат макроголгліцеролу 40

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макроголгліцеролу 40, що може викликати шкірні реакції.

Візілатан містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,19 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,79 мг/мл.

Якщо у Вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Візілатан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Ваш лікар або лікар, що лікує Вашу дитину. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, лікарем дитини або з аптекарем.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око чи очі один раз на добу. Краще застосовувати її ввечері.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте цей лікарський засіб так, як сказав Вам Ваш лікар або лікар дитини, доки вони не скажуть припинити його застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням цього лікарського засобу. Після застосування цього лікарського засобу слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви застосовуєте Візілатан разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими очними краплями.

Якщо ви застосували більше Візілатану, ніж потрібно

Якщо ви закрапили надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення, а також око може почервоніти та засльозитися. Ці симптоми мають пройти самі собою, але якщо вони вас турбують, зверніться за порадою до свого лікаря або лікаря, який лікує вашого дитину.

Якщо ви випадково проковтнули Візілатан

У разі випадкового проковтування цього лікарського засобу проконсультуйтеся зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Візілатан

Продовжуйте застосовувати наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Візілатаном

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, вам слід обов’язково проконсультуватися зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашого дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням препарату Візілатан 50 мкг/мл очні краплі у розчині:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), імовірність цієї зміни вища, ніж у тих, у кого очі однокольорові (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей може проявитися через кілька років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо препарат застосовується лише в одному оці. Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Прогресування зміни кольору очей не відбувається після припинення лікування цим препаратом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо у вас виникло настільки сильне подразнення очей, що почалися надмірні сльози, або якщо ви вважаєте за необхідне припинити це лікування, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом (протягом одного тижня). Можливо, знадобиться перегляд лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте найбільш підходящий засіб для вашого захворювання.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігалося у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння, збільшення довжини, товщини та кількості вій.

Часто (можуть впливати на менше 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення країв повік (блефарит).
• Біль у оці, підвищена чутливість до світла (фотофобія).
• Кон’юнктивіт.
• Запалення або подразнення поверхні ока (точкова кератит), як правило, безсимптомне.

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з 100 пацієнтів):

• Пухир повік.
• Сухість у оці.
• Запалення рогівки (кератит).
• Нечітке бачення.
• Запалення кольорової частини ока (увеїт).
• Пухир сітківки (макулярний набряк), включаючи набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору (цистозний макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (стенокардія), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (диспнея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит).
• Симптоми набряку (набряк рогівки) або розриву/пошкодження (ерозія рогівки) на поверхні ока.
• Набряк навколо ока (периорбітальний набряк).
• Відхилені вії або додатковий ряд вій.
• Рубець на поверхні ока.
• Накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (герпетичний кератит).
• Набряк рогівки.
• Утворення пухирів, наповнених рідиною, на поверхні ока, що можуть спричинити почервоніння, подразнення та набряк ока та навколишніх тканин (пемфігоїд ока або псевдопемфігоїд кон’юнктиви ока).

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Погіршення стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця.
• Вигляд запалих очей (збільшення глибини борозни повіки).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Кашель та біль у горлі або запалення носа (назофарингіт).
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Покрасніння повіки (еритема повіки).
• Подразнення повіки.
• Утворення корок на краю повіки.
• Сльозотеча (підвищена сльозотеча).

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: виділення з носа, свербіж у носі та лихоманка.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися непрозорі плями в рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візілатану

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після слова «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо зберігання:

Флакон, ще не відкритий: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після першого відкриття флакона: не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекції, через чотири тижні після першого відкриття флакона його слід утилізувати. Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведених для цього місцях на етикетці флакона та картонній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином, ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візілатану

• Діюча речовина: латанопрост.

Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту.

• Інші компоненти: макроголілгідроксистеарат 40, натрію хлорид, натрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат безводний, кислота хлоридна та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Візілатану та вміст упаковки

Візілатан 50 мкг/мл очні краплі у розчині мають форму 2,5 мл водного розчину, прозорого, безбарвного, без видимих частинок, у картонній упаковці, що містить багаторазовий флакон білого кольору (HDPE) об’ємом 5 мл з помпою (PP, HDPE, LDPE) та помаранчевою кришкою-затискачем і циліндром під тиском (HDPE).

Розміри упаковки:

Картонні упаковки містять 1, 3 або 4 флакони по 2,5 мл розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Організація, відповідальна за ліцензування на випуск, та виробник

Організація, відповідальна за ліцензування на випуск:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Місцевий представник у Іспанії:

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія.

Тел.: 91 – 657 63 00

Виробник:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Німеччина

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).