Vizilatan 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Vizilatan 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vizilatan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vizilatan
3. Jak stosować Vizilatan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizilatan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vizilatan i do czego służy

Vizilatan należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Ten lek stosuje się w leczeniu jaskry otwartej oraz nadciśnienia ocznego u dorosłych. Oba te schorzenia mogą występować jednocześnie, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może wpływać na wzrok.

Lek ten stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego i jaskry u niemowląt oraz dzieci w każdym wieku.

Vizilatan można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Vizilatan nie był oceniany u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Vizilatan w postaci roztworu do oczu to sterylny roztwór bez konserwantów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vizilatan

Nie stosować Vizilatan:

• Jeśli jest nadwrażliwość na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Vizilatan lub podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną lub przeszliście operację oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze wzrokiem (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Vizilatan, ale należy przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub aktualnie macie zakażenie wirusowe oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Vizilatan

Ten lek może oddziaływać na inne leki. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (lub kropli do oczu), nawet tych dostępnych bez recepty. W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu po zastosowaniu tego leku. Jeśli doświadczasz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie odzyskasz ostrości wzroku.

Vizilatan zawiera hydroksyesteryd makrogolglicerylu 40

Ten lek zawiera hydroksyesteryd makrogolglicerylu 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie spowodowane odkładaniem się wapnia.

3. Jak stosować Vizilatan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy raz dziennie. Należy ją stosować najlepiej wieczorem.

Nie stosuj tego leku więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy powiedzą oni, że należy go odstawić.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosuje się Vizilat wraz z innymi kroplami do oczu

Poczekaj przynajmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosowano zbyt wiele Vizilat

Jeśli wleje się zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także może ono się zaczerwienić i zacznie się łzawić. Stan ten powinien przejść, jednak jeśli się niepokoi, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, aby uzyskać poradę.

Jeśli połknięto Vizilat

W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Vizilat

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwano leczenie Vizilat

Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, musisz porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane związane z użyciem tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka, zwanego tęczówką. Jeśli ma Pan/Pani oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku oczu jednolitego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu może pojawić się po wielu latach, choć zwykle jest widoczna po około 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli ten lek jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów zdrowotnych. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.
• Zaczekanie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli wystąpi u Pana/Pani wystarczająco silne podrażnienie oka, powodujące nadmierne łzawienie, lub jeśli rozważa Pan/Pani przerwanie tego leczenia, należy szybko skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym (w ciągu tygodnia). Może być konieczna ponowna ocena leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymuje Pan/Pani najbardziej odpowiednie leczenie dla swojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosków wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie intensywności koloru (potemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie brzegów powiek (blefaropatia).
  • Ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia).
  • Zapalenie spojówek (konjunktiwitis).
  • Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki punktowe), zazwyczaj bezobjawowe.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek.

  • Susza oczna.
  • Zapalenie rogówki (keratitis).
  • Rozmyta widoczność.
  • Zapalenienie barwionej części oka (uveitis).
  • Opuchlizna siatkówki (ostrz opony siatkówki), w tym opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku (ostrz opony siatkówki cystoidnej).

• Wysypka skórna.

• Ból w klatce piersiowej (angina brzustkowa), uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).

• Astma, trudności w oddychaniu (dyspneja).

• Ból w klatce piersiowej.

• Bóle głowy, zawroty głowy.

• Ból mięśni, ból stawów.

• Nudności.

  • Wymioty.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytacja).

  • Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub pęknięcia/uszkodzenia (erozja rogówki) na powierzchni oka.
  • Obrzęk wokół oka (obrzęk okołookowy).
  • Nieprawidłowe ustawienie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs.
  • Blizna na powierzchni oka.
  • Nagromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).

• Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.

• Pogorszenie astmy.

• Silne swędzenie skóry.

• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (zapalenie rogówki herpetyczne).

  • Obrzęk rogówki.
  • Powstawanie pęcherzy napełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk oka oraz otaczających tkanek (pęcherzycę oczną lub pseudopęcherzycę spojówek).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie się dolegliwości anginy u pacjentów z chorobami serca.
  • Wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Kaszel i ból gardła lub zapalenie nosa i gardła (naczyniak gardła).
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Zaczekanie powiek (rumień powiek).
• Podrażnienie powiek.
• Powstawanie strupów na brzegu powiek.
• Łzawienie (zwiększone łzawienie).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vizilatan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania wskazanego na pudełku kartonowym i na słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zwróć uwagę na następujące wskazówki dotyczące przechowywania:

Nieotwarty słoik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu słoika: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, cztery tygodnie po pierwszym otwarciu słoika należy go wyrzucić. Wpisz datę otwarcia słoika w wyznaczonym do tego miejscu na etykiecie słoika i pudełku kartonowym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vizilatan

• Substancją czynną jest latanoprost.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

• Pozostałe składniki to: makroglicerylowy hydroksysterynian 40, chlorek sodu, chlorek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenek, bezwodny fosforan sodu dwusodowy, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Vizilatan i zawartość opakowania

Vizilatan jest dostępny w postaci 2,5 ml roztworu wodnego, przezroczystego i bezbarwnego, odpowiadającego około 80 kroplom roztworu, bez widocznych cząstek, w pudełku z tektury zawierającym butelkę wielokrotnego użytku białą (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz pomarańczowym korkiem i cylindrem ciśnieniowym (HDPE).

Wielkości opakowań:

Pudełka z tektury zawierają 1, 3 lub 4 butelki z 2,5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Reprezentant lokalny w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).