Vizilatan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Vizilatan 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al medico che sta curando suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizilatan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan
3. Come usare Vizilatan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vizilatan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vizilatan e per cosa si usa

Vizilatan appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il flusso naturale di liquido dall'interno dell'occhio al circolo sanguigno.

Questo medicinale è utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto e l'ipertensione oculare negli adulti. Queste due condizioni possono presentarsi contemporaneamente, provocando un aumento della pressione intraoculare che può arrivare a compromettere la vista.

Questo medicinale è inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare e il glaucoma in neonati e bambini di tutte le età.

Vizilatan può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. L'uso di Vizilatan non è stato valutato nei neonati prematuri (nati prima della 36ª settimana di gestazione).

Vizilatan collirio in soluzione è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan

Non usi Vizilatan:

• Se è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni riguardi lei o suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Vizilatan o prima di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio devono sottoporsi o si sono già sottoposti a un intervento chirurgico oculare (inclusa la chirurgia della cataratta).
• Se lei o suo figlio hanno problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio soffrono di occhio secco.
• Se lei o suo figlio soffrono di asma grave o se l'asma non è ben controllata.
• Se lei o suo figlio usano lenti a contatto. Potete continuare a usare Vizilatan, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Vizilatan

Questo medicinale può interagire con altri farmaci. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state usando, avete recentemente usato o potreste dover usare altri medicinali (o colliri), anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sa di stare usando prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata per un breve periodo di tempo dopo l'uso di questo medicinale. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando la visione non sarà nuovamente chiara.

Vizilatan contiene macrogolglycerolo idrossistearato 40

Questo medicinale contiene macrogolglycerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

Vizilatan contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,19 mg di fosfati per goccia, pari a 6,79 mg/ml.

Se ha un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata a causa dell'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Vizilatan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal medico che tratta suo figlio. In caso di dubbi, consulti il suo medico, il medico che tratta suo figlio o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno. È preferibile somministrarla di sera.

Non utilizzi questo medicinale più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico o dal medico che tratta suo figlio, fino a quando non le verrà detto di interromperlo.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, dovrete rimuoverle prima di usare questo medicinale. Dopo l'applicazione del medicinale, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Se usa Vizilat con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicamento e la somministrazione di altri colliri.

Se usa più Vizilat di quanto deve

Se vengono instillate troppe gocce nell’occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare e l’occhio potrebbe arrossarsi e lacrimare. Questa situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il medico o il medico che cura suo figlio per chiedere consiglio.

Se ingerisce Vizilat

In caso di ingestione accidentale di questo medicamento, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Vizilat

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la modalità abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vizilat

Se desidera smettere di utilizzare questo medicamento, dovrà parlarne con il medico o con il medico che cura suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'uso di questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio, nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio può richiedere anni per manifestarsi, ma di solito è visibile entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore può essere permanente e può risultare più evidente se questo medicamento viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con questo medicamento.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di corpo estraneo nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare tale da causare un eccessivo lacrimare degli occhi, o se pensasse di interrompere questo trattamento, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che continui a ricevere quello più appropriato per la sua patologia.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del sottile vello intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), lunghezza, spessore e numero delle ciglia.

Frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• Infiammazione dei margini delle palpebre (blefarite)
  • Dolore all'occhio, sensibilità alla luce (fotofobia).
  • Congiuntivite.
  • Infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite puntata), generalmente asintomatica.

Non frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre.

  • Secchezza oculare.
  • Infiammazione della cornea (cheratite).
  • Vista offuscata.
  • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite).
  • Gonfiore della retina (edema maculare), compreso il gonfiore della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista (edema maculare cistico).

• Eruzione cutanea.

• Dolore toracico (angina pectoris), percezione del ritmo cardiaco (palpitazioni).

• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).

• Dolore toracico.

• Cefalea, capogiri.

• Dolore muscolare, dolore articolare.

• Nausea

  • Vomito

Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione dell'iride (irite).

  • Sintomi di gonfiore (edema corneale) o rottura/danno (erosione corneale) sulla superficie dell'occhio.
  • Gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario).
  • Ciglia deviate o fila aggiuntiva di ciglia.
  • Cicatrice sulla superficie dell'occhio.
  • Accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).

• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.

• Peggioramento dell'asma.

• Prurito intenso della pelle.

• Sviluppo di infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (cheratite erpetica).

  • Edema corneale
  • Formazione di vesciche piene di liquido sulla superficie dell'occhio che possono causare arrossamento, irritazione e gonfiore dell'occhio e dei tessuti circostanti (pemfigoide oculare o pseudopemfigoide della congiuntiva oculare).

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci.
  • Aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tosse e dolore alla gola o infiammazione del naso (nasofaringite)
• Infezione del tratto superiore.
• Arrossamento della palpebra (eritema palpebrale)
• Irritazione della palpebra.
• Formazione di croste al margine palpebrale.
• Lacrimazione (lacrimazione aumentata).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato punti opachi nella cornea, dovuti al deposito di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizilatan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flacone, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Attenersi alle seguenti istruzioni per la conservazione:

Flacone non aperto: conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la prima apertura del flacone: non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, dopo quattro settimane dall'apertura iniziale del flacone, lo si deve gettare. Scrivere la data di apertura del flacone nello spazio apposito previsto sull'etichetta del flacone e sulla confezione di cartone.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizilatan

• Il principio attivo è il latanoprost.

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

• Gli altri componenti sono: macrogol gliceril idrossistearato 40, cloruro di sodio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Vizilatan e contenuto della confezione

Vizilatan si presenta come 2,5 mL di soluzione acquosa, trasparente e incolore, corrispondente a circa 80 gocce di soluzione, senza particelle visibili, contenuti in una confezione di cartone che comprende un flacone multidose bianco (HDPE) da 5 mL con pompetta (PP, HDPE, LDPE) e tappo e cilindro pressurizzato di colore arancione (HDPE).

Formati della confezione:

Le confezioni di cartone contengono 1, 3 o 4 flaconi da 2,5 ml di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Rappresentante locale in Spagna

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madrid. Spagna.

Tel: 91 – 657 63 00

Responsabile della produzione:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Germania

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).