Латанопрост Стада 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латанопрост Стада 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, лечащему вашего ребенка врачу или к фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу, лечащему вашего ребенка врачу или к фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Латанопрост Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Латанопроста Стада
3. Как применять Латанопрост Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Латанопроста Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост Стада и для чего он применяется

Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из внутренней части глаза в кровоток.

Латанопрост Стада применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и глазная гипертензия, у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое может привести к нарушению зрения.

Латанопрост Стада также применяется для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Латанопрост Стада

Латанопрост может применяться у взрослых мужчин и женщин (включая пациентов пожилого возраста) и у детей с рождения до 18 лет. Применение латанопроста у недоношенных детей (менее 36 недель гестации) не изучалось.

НЕ применяйте Латанопрост Стада

• Если у Вас аллергия на латанопрост или на любой другой компонент препарата (указанный в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам или к Вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом, лечащим Вашего ребёнка, или с фармацевтом перед началом применения латанопроста или перед его применением у ребёнка:

• Если у Вас или у Вашего ребёнка была или планируется хирургическая операция на глазе (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).
• Если у Вас или у Вашего ребёнка сухость глаз.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма, которая недостаточно контролируется.
• Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять латанопрост, но необходимо соблюдать инструкции для пользователей контактных линз, приведённые в разделе 3.
• Если у Вас была или есть вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Проконсультируйтесь с врачом или с лечащим врачом ребёнка, если у Вас или у Вашего ребёнка возникли или ранее возникали какие-либо из перечисленных выше состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Латанопрост Стада

Латанопрост может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, лечащему Вашего ребёнка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Возможно влияние на плод. Применение латанопроста во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед применением латанопроста.

Возможно влияние на ребёнка. Применение латанопроста во время кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При применении латанопроста может кратковременно возникать нечёткость зрения. Если это произойдёт, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы до восстановления чёткости зрения.

Латанопрост Стада содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл глазных капель в растворе.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и вставлять их снова спустя 15 минут. См. инструкции для пользователей контактных линз в разделе 3.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачного слоя на передней поверхности глаза). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения препарата у Вас возникает ощущение дискомфорта в глазах, жжение или боль.

Латанопрост Стада содержит фосфаты

Данный препарат содержит 6,34 мг фосфатов в каждом мл глазных капель в растворе.

Если у Вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя на передней поверхности глаза), лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за отложения кальция.

3. Как применять Латанопрост Стада

Следуйте точно указаниям врача или врача, который лечит вашего ребёнка, по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Обычная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля один раз в день в поражённый глаз или глаза. Препарат предпочтительно закапывать вечером.

Не используйте латанопрост более одного раза в день, так как эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Если вы должны применять другие глазные капли, их следует закапывать с интервалом не менее пяти минут.

Следите за тем, чтобы при сжатии флакона в глаз попала только одна капля.

Применяйте латанопрост так, как указал ваш врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением латанопроста. После закапывания латанопроста необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Инструкция по применению

Чтобы правильно закапать латанопрост, выполните следующие действия:

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Отвинтите колпачок.
3. Аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза с помощью пальца.
4. Поднесите кончик флакона близко к глазу, но не касайтесь глаза.
5. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля. Затем уберите палец с нижнего века.
6. Нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (ближе к носу). Удерживайте давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.
7. Повторите процедуру во втором глазу, если это указано врачом.
8. Снова закройте флакон колпачком.

Если вы применяете Латанопрост Стада вместе с другими глазными каплями

Между закапыванием Латанопроста Стада и другими глазными каплями должно проходить не менее 5 минут.

Если вы применили больше Латанопроста Стада, чем нужно

Следите за тем, чтобы при сжатии флакона в глаз попала только одна капля. Если в глаз попало больше капель, чем следовало, возможно появление лёгкого раздражения глаза, покраснения и слезотечения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они вас беспокоят, обратитесь к врачу или к врачу, который лечит вашего ребёнка.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь (вами или вашим ребёнком) немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Латанопрост Стада

Продолжайте применение следующей дозы в обычном порядке. Не закапывайте дополнительную каплю, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Латанопростом Стада

Сообщите врачу или врачу, который лечит вашего ребёнка, если вы хотите прекратить лечение латанопростом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка (ирис). Если у вас глаза смешанного цвета (голубые с коричневым, серые с коричневым, жёлтые с коричневым или зелёные с коричневым), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Изменение цвета глаз развивается в течение нескольких лет, однако, как правило, становится заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если латанопрост используется только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с развитием каких-либо проблем. Прогрессирование изменения цвета радужной оболочки прекращается после отмены лечения латанопростом.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаза, вызывающее чрезмерное слезотечение или заставляющее вас задуматься о прекращении лечения, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотр вашего лечения, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную терапию для вашего состояния.
• Постепенное изменение ресниц на глазу, подвергшемуся лечению, а также тонких волос вокруг этого глаза, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Воспаление века (блефарит).
• Боль в глазу.
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия).
• Конъюнктивит.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечёткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, затруднённое дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боли в мышцах, боли в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отёка или повреждения поверхности глаза, отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк), искривление ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание поверхности глаза, скопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия).
• Реакции кожи век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный кожный зуд.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Усиление стенокардии у пациентов, имеющих также сердечные заболевания.
• Появление запавших глаз (увеличение глубины борозды века).

Побочные эффекты, которые наблюдаются у детей чаще, чем у взрослых: насморк, зуд в носу и лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней части глаза (роговицы) во время лечения могут появляться помутнения роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Латанопрост Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «CAD.». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре не выше 25°C.

Продукт подлежит утилизации через четыре недели после вскрытия, даже если он полностью не израсходован.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост Стада

Действующее вещество — латанопрост.

1 мл глазных капель в растворе содержит 50 мкг латанопроста.

2,5 мл глазных капель в растворе (содержимое одного флакона) содержат 125 мкг латанопроста.

Одна капля содержит приблизительно 1,5 мкг латанопроста.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, натрия хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латанопрост Стада представляет собой прозрачные бесцветные глазные капли в виде раствора, выпускаемые во флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Каждый флакон Латанопрост Стада содержит 2,5 мл глазных капель в растворе, что соответствует приблизительно 80 каплям раствора.

Латанопрост Стада выпускается в упаковках по 1 × 2,5 мл, 3 × 2,5 мл и 6 × 2,5 мл флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель:

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
03680 Martin,
Словацкая Республика

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Jadran Galenski Laboratorij D.D.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия — LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
Испания — Латанопрост Стада 50 мкг/мл глазные капли в растворе
Нидерланды — Exprosol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/