Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до свого фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до свого фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Латанопрост Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Латанопрост Стада
3. Як застосовувати Латанопрост Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанопросту Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Стада та для чого його застосовують

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом підвищення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Стада

Латанопрост може застосовуватися у чоловіків та жінок дорослого віку (включаючи пацієнтів похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

НЕ застосовуйте Латанопрост Стада

• Якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з Вашим фармацевтом перед застосуванням латанопросту або перед його застосуванням Вашій дитині:

• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або маєте перенести хірургічне втручання на оці (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, нечітке бачення).
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астматичний стан або астму, яка недостатньо контролюється.
• Якщо Ви або Ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати латанопрост, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, для користувачів контактних лінз.
• Якщо Ви перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Зверніться до Вашого лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо Ви або Ваша дитина маєте або мали будь-яку з вищезазначених обставин.

Інші лікарські засоби та Латанопрост Стада

Латанопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікарю, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ембріон може бути ураженим. Латанопрост не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням латанопросту.

Дитина може бути ураженою. Латанопрост не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування латанопросту може тимчасово виникнути нечітке бачення. Якщо це трапилося з Вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваше бачення не стане знову чітким.

Латанопрост Стада містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл очних крапель розчину.

Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід знімати контактні лінзи та надягати їх знову через 15 хвилин після застосування. Див. інструкції для користувачів контактних лінз у розділі 3.

Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль у очах.

Латанопрост Стада містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 6,34 мг фосфатів в кожному мл очних крапель розчину.

Якщо у Вас тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити нечітке бачення через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Латанопрост Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину. Зверніться до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Звичайна доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) та дітей — одна крапля один раз на добу в уражене око або очі. Краще застосовувати ввечері.

Не застосовуйте латанопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Якщо вам потрібно застосовувати інші очні краплі, то їх слід закраплювати з інтервалом не менше п’яти хвилин.

Будьте обережні, стискаючи флакон, щоб увійти лише одна крапля в уражене око.

Застосовуйте латанопрост так, як призначив вам лікар або лікар, що лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням латанопросту. Після закраплювання латанопросту слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

Інструкція щодо застосування

Щоб правильно застосовувати латанопрост, дотримуйтесь наступних кроків:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Відкрутіть кришечку.
3. Акуратно відтягніть нижнє повіко обережно пальцем того ока, яке потрібно лікувати.
4. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, але не торкайтеся його.
5. Обережно стисніть флакон так, щоб увійшла лише одна крапля в око. Відпустіть палець від нижнього повіка.
6. Натисніть пальцем на зовнішній куток ураженого ока біля носа. Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це призначив лікар.
8. Знову наверніть кришечку на флакон.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост Стада разом з іншими очними краплями

Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопрост Стада та інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Латанопрост Стада, ніж потрібно

Будьте обережні, стискаючи флакон, щоб увійшла лише одна крапля в уражене око. Якщо в око потрапило більше крапель, ніж потрібно, може виникнути легке подразнення, очі можуть почервоніти та сльозитися. Це повинно пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або лікаря, що лікує вашу дитину.

У разі передозування або випадкового проковтування, вашого або вашої дитини, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост Стада

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не застосовуйте додаткову краплю, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Латанопростом Стада

Повідомте лікаря або лікаря, що лікує вашу дитину, якщо ви хочете припинити лікування латанопростом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку, коли очі одноколірні (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча її зазвичай можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо латанопрост використовується лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору не прогресує після припинення лікування латанопростом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття жару, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозовиділення або викликає бажання припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну терапію для вашого стану.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• Подразнення або ерозія поверхні ока
• Запалення повіки (блефарит)
• Біль в оці
• Підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• Кон’юнктивіт

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• Пухирі повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке бачення, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (палітації).
• Астма, утруднене дихання (диспнея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Інтенсивний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

• Погіршення стенокардії у пацієнтів, які також мають захворювання серця
• Вигляд запалих очей (збільшення глибини борозни повіки).

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей частіше, ніж у дорослих: риніт, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису СТЕРМІН. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25°C.

Продукт слід утилізувати через чотири тижні після відкриття, навіть якщо він не повністю використаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост Стада

Діючою речовиною є латанопрост.

1 мл очних крапель розчину містить 50 мкг латанопросту.

2,5 мл очних крапель розчину (вміст флакона) містять 125 мкг латанопросту.

Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат динатрію, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин являє собою прозорий безбарвний розчин для крапання в очі, у флаконі-крапельниці з поліетилену низької щільності (LDPE) із гвинтовою кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE).

Кожен флакон Латанопрост Стада містить 2,5 мл очних крапель розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин доступний у упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл флаконів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Виробник:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskà 30

03680 Martin,

Словацька Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno 20

51000 Rijeka

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Іспанія Латанопрост Стада 50 мкг/мл очні краплі розчин

Нідерланди Exprosol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/