Latanoprost Stada 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Latanoprost STADA 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Latanoprost STADA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost STADA
3. Jak stosować Latanoprost STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost STADA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Latanoprost STADA i do czego służy

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalne odpływanie płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako glaukoma otwartej kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są powiązane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może wpływać na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost STADA

Latanoprost może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (mniej niż 36 tygodni ciąży).

NIE stosuj Latanoprost STADA

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem latanoprostu lub podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub będziecie przeszli zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Można nadal stosować latanoprost, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, teraz lub miałeście go kiedykolwiek wcześniej.

Inne leki i Latanoprost STADA

Latanoprost może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście ostatnio lub moglibyście potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Płód może być narażony na działanie leku. Latanoprost nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem latanoprostu.

Dziecko może być narażone na działanie leku. Latanoprost nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu latanoprostu może krótkotrwałe wystąpić zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost STADA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu do oczu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po 15 minutach. Zobacz instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych w punkcie 3.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oczach, pieczenie lub ból oka.

Latanoprost STADA zawiera fosforany

Ten lek zawiera 6,34 mg fosforanów w każdym ml roztworu do oczu.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Latanoprost STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko dotyczącego stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci to jedna kropla raz dziennie do chorego oka lub oczu. Należy stosować w godzinach wieczornych.

Nie stosuj latanoprostu więcej niż raz dziennie — skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli stosuje się go częściej.

Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, powinny być one aplikowane z odstępem co najmniej pięciu minut.

Zadbaj o ostrożne uciskanie flaszki, aby do chorego oka trafiła tylko jedna kropla.

Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Aby prawidłowo zastosować latanoprost, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
2. Odkręć korek.
3. Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem w oku, które ma być leczone.
4. Umieść czubek flaszki blisko oka, ale nie dotykając go.
5. Ostrożnie uciskaj flaszkę, aby do oka trafiła tylko jedna kropla. Puść dolne powieko.
6. Wciśnij palcem kącik chorego oka od strony nosa. Wciśnij przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
8. Zakręć ponownie korek na flaszce.

Stosowanie Latanoprost STADA z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Latanoprost STADA a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosowano więcej Latanoprost STADA niż przepisano

Zadbaj o ostrożne uciskanie flaszki, aby do chorego oka trafiła tylko jedna kropla. Jeśli do oka trafiło więcej kropli niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, zaczerwienienie i łzawienie. Stan ten powinien minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, Twoim lub dziecka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano zastosować Latanoprost STADA

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie należy aplikować dodatkowej kropli, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwano leczenie Latanoprost STADA

Powiadom lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, jeśli chcesz przerwać leczenie latanoprostem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), to większe jest ryzyko tej zmiany niż w przypadku osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskich, szarych, zielonych lub brąwnych). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, jednak zwykle można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli latanoprost jest stosowany tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z wystąpieniem żadnych problemów zdrowotnych. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zakończeniu leczenia latanoprostem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli odczuwasz silne podrażnienie oka, powodujące nadmierne łzawienie lub skłaniające do rozważenia przerwania leczenia, skontaktuj się jak najszybciej (w ciągu tygodnia) z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią terapię dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz delikatnych włosków wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (pryciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka
• Zapalenie powiek (blefaropatia)
• Ból oka
• Wrażliwość na światło (fotofobia)
• Zapalenie spojówek (koniuscytywa)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, zapalenie barwnej części oka (uwieit), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).

• Wysypka skórna.

• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego rytmu serca (kołatanie serca).

• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).

• Ból w klatce piersiowej.

• Bóle głowy, zawroty głowy.

• Ból mięśni, ból stawów.

• Nudności.

• Wymioty.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki (iryt), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoczaszowy), odgięte rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działaniami niepożądanymi u dzieci występującymi częściej niż u dorosłych są katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) pojawiły się zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Latanoprost STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Latanoprost STADA

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml kropli do oczu w roztworze zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

2,5 ml kropli do oczu w roztworze (zawartość jednego opakowania) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałymi składnikami są benzalkonium chloridum, sodu dihydrogenofosforan monohydras, sodu fosforan dwusodowy, natrium chloridum, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost STADA jest dostępny w postaci przezroczystych, bezbarwnych kropli do oczu w roztworze, w buteleczce kroplowej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z pokrywką śrubowaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda buteleczka Latanoprost STADA zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost STADA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml oraz 6 x 2,5 ml buteleczek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskà 30

03680 Martin,

Republika Słowacka

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy LATANOPROST EG 50 mikrogramów/ml Kropelki do oczu, roztwór

Hiszpania Latanoprost STADA 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Holandia Exprosol 50 mikrogramów/ml Oogdruppels, oplossing

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/