Latanoprost Stada 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Latanoprost STADA 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Latanoprost STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost STADA
3. Come usare Latanoprost STADA
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Latanoprost STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost STADA e a cosa serve

Latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il drenaggio naturale del liquido dall'interno dell'occhio nel flusso sanguigno.

Latanoprost viene utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può compromettere la vista.

Latanoprost viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost STADA

Latanoprost può essere utilizzato da adulti di entrambi i sessi (inclusi i pazienti anziani) e da bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

NON usi Latanoprost STADA

• Se è allergico a latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni riguardi lei o suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare latanoprost o prima di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete la secchezza oculare.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o di asma non ben controllato.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare latanoprost, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio se a lei o a suo figlio si verifica o si è verificata in passato una delle condizioni sopra elencate.

Altri medicinali e Latanoprost STADA

Latanoprost può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il feto potrebbe essere colpito. Latanoprost non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare latanoprost.

Il bambino potrebbe essere colpito. Latanoprost non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'uso di latanoprost può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà tornata nitida.

Latanoprost STADA contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di collirio in soluzione.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti stesse. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti. Si rimandi alle istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto riportate nella sezione 3.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhi secchi o disturbi della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se, dopo l'uso di questo medicinale, avverte una sensazione anomala agli occhi, bruciore o dolore oculare.

Latanoprost STADA contiene fosfati

Questo medicinale contiene 6,34 mg di fosfati in ogni ml di collirio in soluzione.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa di un accumulo di calcio.

3. Come usare Latanoprost STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal medico che sta curando suo figlio. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al medico di suo figlio o al farmacista.

La dose abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia, una volta al giorno, nell'occhio o negli occhi interessati. È preferibile somministrarla la sera.

Non usi latanoprost più di una volta al giorno: l'efficacia del trattamento potrebbe ridursi se somministrato con maggiore frequenza.

Se deve utilizzare altri colliri, questi devono essere applicati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Faccia attenzione nel premere il flacone in modo da introdurre una sola goccia nell'occhio interessato.

Usi latanoprost esattamente come indicato dal medico o dal medico che sta curando suo figlio, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, deve toglierle prima di applicare latanoprost. Dopo l'applicazione di latanoprost, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Per somministrare latanoprost correttamente, segua attentamente i seguenti passaggi:

1. Si lavi le mani e si sieda o si metta in posizione comoda.
2. Sviti il tappo.
3. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio da trattare.
4. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
5. Premere delicatamente il flacone in modo da far cadere una sola goccia nell'occhio. Togliere quindi il dito dalla palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio interessato, vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
8. Rimettere il tappo sul flacone.

Se usa Latanoprost STADA con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Latanoprost STADA e la somministrazione di altri colliri.

Se usa una quantità eccessiva di Latanoprost STADA

Faccia attenzione nel premere il flacone in modo da introdurre una sola goccia nell'occhio interessato. Se è stata instillata più di una goccia nell'occhio, potrebbe avvertire una lieve irritazione oculare, arrossamento o lacrimazione. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente; se tuttavia persistono, si rivolga al medico o al medico che sta curando suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, da parte sua o di suo figlio, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di usare Latanoprost STADA

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la consueta modalità. Non applichi una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost STADA

Informi il medico o il medico che sta curando suo figlio se desidera interrompere il trattamento con latanoprost.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento di colore dell'occhio richiede anni per svilupparsi, anche se di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se il latanoprost viene utilizzato in un solo occhio. Questo cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con latanoprost.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di corpo estraneo nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adeguata per la sua condizione.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del vello sottile intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio
• Infiammazione della palpebra (blefarite)
• Dolore all'occhio
• Sensibilità alla luce (fotofobia)
• Congiuntivite.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie oculare, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia).
• Reazioni cutanee alle palpebre, scurendimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci
• Aspetto di occhi incavati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con maggiore frequenza rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost STADA

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo SCAD.. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Il prodotto deve essere eliminato quattro settimane dopo l'apertura, anche se non completamente consumato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost STADA

Il principio attivo è il latanoprost.

1 ml di collirio in soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

2,5 ml di collirio in soluzione (contenuto di un flacone) contengono 125 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost STADA si presenta sotto forma di collirio in soluzione, trasparente e incolore, in un flacone contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) con tappo a vite in polietilene ad alta densità (HDPE).

Ogni flacone di Latanoprost STADA contiene 2,5 ml di collirio in soluzione, pari a circa 80 gocce di soluzione.

Latanoprost STADA è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml flaconi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskà 30

03680 Martin,

Repubblica Slovacca

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Spagna Latanoprost STADA 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Paesi Bassi Exprosol 50 microgrammi/ml Oogdruppels, oplossing

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/