Монопрост 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монопрост 50 мкг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Монопрост и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Монопроста
3. Как применять Монопрост
4. Возможные побочные эффекты
   5. Хранение Монопроста
   6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монопрост и для чего он применяется

Монопрост относится к группе лекарственных средств, известных как простагландины. Он снижает внутриглазное давление за счёт увеличения естественного оттока жидкости из внутренней части глаза в кровоток.

Монопрост применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и глазная гипертензия, у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может привести к нарушению зрения.

Монопрост — это глазные капли в растворе без консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Монопрост

Не используйте Монопрост

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Монопрост, если, по Вашему мнению, на Вас распространяется какая-либо из следующих ситуаций:

• Если Вы перенесли или предстоит хирургическая операция на глазах (включая операцию по удалению катаракты).

• Если у Вас есть заболевания глаз (такие как боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение).

• Если у Вас тяжёлый приступ астмы или астма, которая недостаточно контролируется.

• Если Вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать применение Монопрост, но должны строго соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз.

• Если у Вас была или имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Применение Монопрост у данной возрастной группы не изучалось.

Применение Монопрост с другими лекарственными средствами

Монопрост может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйте Монопрост, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При применении Монопрост может кратковременно возникать нечёткое зрение. Если это произойдёт, не управляйте автомобилем и не используйте станки или механизмы до тех пор, пока зрение снова не станет ясным.

Важная информация о некоторых компонентах Монопрост

Монопрост содержит гидроксистеарат макроголглицерола (производное касторового масла), который может вызывать аллергические реакции на коже.

3. Как применять Монопрост

Обычная доза

• Следуйте точным указаниям врача по применению Монопроста. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Обычная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — одна капля в пораженный или пораженные глаза один раз в сутки. Препарат рекомендуется закапывать вечером.
• Не применяйте Монопрост более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.
• Строго соблюдайте указания по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции или данные вашим врачом, до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данное лекарственное средство представляет собой глазные капли в растворе без консервантов. Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их тканей. Он может загрязниться бактериями, способными вызвать инфекционные заболевания глаз, приводящие к серьёзным повреждениям и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона избегайте контакта его наконечника с любыми поверхностями.

Пользователи контактных линз

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Монопроста. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкции по применению

При использовании этого препарата важно соблюдать следующие правила:

Если вы используете Монопрост вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Монопроста и другими глазными каплями.

Если вы применили Монопрост в большем количестве, чем нужно

Если в глаз было закапано больше капель, чем следует, возможно появление незначительного раздражения глаза, покраснения глаз и слезотечение; эти явления должны исчезнуть самостоятельно, однако если они вас беспокоят, обратитесь к врачу.

При случайном проглатывании Монопроста как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли закапать Монопрост

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не следует закапывать дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Монопростом

Если вы хотите прекратить применение Монопроста, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные реакции известны при применении Монопрост:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом).

  • Если у вас глаза смешанного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые).
  • Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев лечения.
  • Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Монопрост применяется только в одном глазу.
  • Изменение цвета глаз, по-видимому, не связано с возникновением каких-либо проблем.
  • Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения Монопрост.

• Покраснение глаза.

• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу).

• Постепенное изменение ресниц и тонких волос вокруг глаза, подвергшегося лечению, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление века (блефарит), боль в глазу и светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Отек век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Высыпания на коже.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (палитации).
• Астма, затрудненное дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боли в мышцах, боли в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), искривление ресниц или дополнительный ряд ресниц, скопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужки).
• Реакции кожи век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусного инфекционного поражения глаза, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Усиление боли при ангине у пациентов, имеющих сердечные заболевания.
• Впечатление западания глаза (углубление глазничной борозды).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Монопрост

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До первого вскрытия флакона: хранить не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона: Монопрост можно использовать в течение 1 месяца для флакона объёмом 2,5 мл и в течение 3 месяцев для флакона объёмом 6 мл без особых условий хранения.

Дата первого вскрытия должна быть отмечена на упаковке.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монопрост

Действующее вещество — латанопрост.

1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксистеарат макроголглицерола 40, сорбитол, карбомер 974Р, макрогол 4000, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монопрост представляет собой опалесцирующий слегка жёлтый раствор без консервантов.

Монопрост выпускается в следующих размерах упаковки:

• многодозовый флакон объёмом 2,5 мл (не менее 70 капель без консервантов) на 1 месяц лечения, в комплекте с помпой, оснащённой устройством Easygrip с эргономичными упорами;
• многодозовый флакон объёмом 6 мл (не менее 190 капель без консервантов) на 3 месяца лечения, в комплекте с помпой, оснащённой устройством Easygrip с эргономичными упорами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производитель

DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
ФРАНЦИЯ

или

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Местный представитель

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 – BARCELONA

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция

Monoprost

Австрия, Словения, Чешская Республика, Словакия, Румыния

Monopost

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.