Монопрост 50 мкг/мл очні краплі розчин

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Монопрост 50 мкг/мл очні краплі розчин

Латанопрост

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Монопрост і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Монопросту
3. Як застосовувати Монопрост
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Монопросту
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монопрост і для чого його застосовують

Монопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Він знижує тиск усередині ока за рахунок підвищення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Монопрост застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія, у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока, що може призвести до порушення зору.

Монопрост є очними краплями розчину без консерванту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монопрост

Не застосовуйте Монопрост

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Монопрост, якщо вважаєте, що на вас впливає якась із наведених нижче ситуацій:

• Якщо ви перенесли або збираєтеся перенести хірургічну операцію на оці (включаючи операцію катаракти).

• Якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, нечітке зору).

• Якщо у вас тяжкий астматичний напад або астма недостатньо контролюється.

• Якщо ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Монопрост, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.

Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (VHS)

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність Монопрост не досліджувалися у цій віковій групі.

Застосування Монопрост разом з іншими лікарськими засобами

Монопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Монопрост, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Монопрост може тимчасово виникнути нечітке зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки ваш зір знову не стане чітким.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Монопрост.

Монопрост містить макроголгліцерил гідроксистеарат (похідне олії касторового насіння), тому може викликати алергічні реакції на шкірі.

3. Як застосовувати Монопрост

Звичайна доза

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Монопрост, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Звичайна доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) — одна крапля в уражене око або обидва очі один раз на добу. Краще застосовувати її ввечері.
• Не застосовуйте Монопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.
• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, доки він не скаже вам припинити лікування. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб — очні краплі розчину без консерванту. Не дозволяйте кінцівці флакона торкатися очей або навколишніх ділянок. Вона може забруднитися бактеріями, які здатні викликати очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть втрати зору. Щоб уникнути можливої контамінації флакона, уникайте дотику його кінцівки до будь-яких поверхонь.

Носіння контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Монопрост. Після застосування Монопрост слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Дуже важливо дотримуватися наступних інструкцій при використанні цього препарату:

Якщо ви використовуєте Монопрост з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Монопросту та введенням інших очних крапель.

Якщо ви застосували Монопросту більше, ніж потрібно

Якщо ви впустили в око більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти і засльозитися; ця ситуація повинна пройти сама, але якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

У разі випадкового проковтування Монопросту негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Монопрост

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не слід вносити додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Монопростом

Якщо ви бажаєте припинити застосування Монопросту, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Наступні небажані реакції відомі при застосуванні Монопрост:

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів.

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка.

  • Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку очей одного кольору (блакитних, сірих, зелених або коричневих).
  • Зміна кольору очей може розвиватися протягом кількох років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування.
  • Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Монопрост застосовується лише в одному оці.
  • Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем.
  • Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Монопрост.

• Покрасніння ока.

• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці).

• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль в оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Пухирість повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висипання на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднене дихання (диспнея).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Інтенсивний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві захворювання.
• Вигляд западання ока (зглиблення складки ока).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монопрост

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття флакона: Монопрост можна використовувати до 1 місяця для флакона об’ємом 2,5 мл і до 3 місяців для флакона об’ємом 6 мл без спеціальних умов зберігання.

Зазначте дату першого відкриття на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монопросту

Діючою речовиною є латанопрост.

1 мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти (допоміжні речовини): макроголілінгвідроксистеарат 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Монопрост — це опалесцентний трохи жовтий розчин без консервантів.

Монопрост доступний у таких розмірах упаковки:

• багаторазовий флакон 2,5 мл (щонайменше 70 крапель без консервантів) на 1 місяць лікування, що включає помпу з пристроєм Easygrip із ергономічними опорами;
• багаторазовий флакон 6 мл (щонайменше 190 крапель без консервантів) на 3 місяці лікування, що включає помпу з пристроєм Easygrip із ергономічними опорами.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Виробник

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦІЯ

АБО

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція

Monoprost

Австрія, Словенія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія

Monopost

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.