Monoprost 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monoprost 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Monoprost i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monoprost
3. Jak stosować Monoprost
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Monoprost
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monoprost i do czego służy

Monoprost należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Obniża ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Monoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie wewnątrzgałkowe u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Monoprost to roztwór do oczu bez substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monoprost

Nie stosuj Monoprost

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Monoprost, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji Cię dotyczy:

• Jeśli przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).

• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).

• Jeśli cierpisz na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Monoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Jeśli przeszedłeś lub przechodzisz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki prostego (VHS)Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Monoprost nie był badany w tej populacji.

Stosowanie Monoprost z innymi lekami

Monoprost może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie stosuj Monoprost, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Monoprost może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli to się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Monoprost.

Monoprost zawiera makrogolowy ester kwasu hydroksyestearinowego (pochodna oleju rycynowego), który może powodować reakcje alergiczne na skórze.

3. Jak stosować Monoprost

Dawka zwyczajowa

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dożylnego stosowania Monoprost podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwyczajową dawką dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) jest jedna kropla w oko lub w oba chore oka raz dziennie. Należy ją stosować preferencyjnie wieczorem.
• Nie stosuj Monoprost więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub podanymi przez lekarza, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten jest roztworem kropli do oczu bez substancji konserwujących. Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oczu lub otaczających je obszarów. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy unikać kontaktu jej końcówki z jakąkolwiek powierzchnią.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Monoprost. Po zastosowaniu Monoprost należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas stosowania tego produktu:

Stosowanie Monoprost razem z innymi kroplami do oczu

Pomiędzy aplikacją Monoprost a podaniem innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę.

Stosowanie większej niż zalecana dawki Monoprost

Jeśli w kropelkach do oczu wprowadzono więcej kropli niż powinno się, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie oczu; objawy te powinny szybko zniknąć, jednak jeśli się niepokoi, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia Monoprost należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Zapomnienie o zastosowaniu Monoprost

Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie należy wprowadzać dodatkowej kropli do oka w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia Monoprost

Jeśli chce się zrezygnować z stosowania Monoprost, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Monoprost:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Stopniowa zmiana barwy oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką.

  • Jeśli ma Pani/Pan oczy o mieszanej barwie (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż u osób z oczami jednobarwnymi (niebieskimi, szarymi, zielonymi lub brązowymi).
  • Zmiana barwy oczu może rozwijać się przez lata, jednak zwykle jest widoczna już po 8 miesiącach leczenia.
  • Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Monoprost stosowany jest tylko w jednym oku.
  • Zmiana barwy oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów.
  • Zmiana barwy oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Monoprost.

• Zacinanie oka.

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie barwy (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zamazane widzenie, zapalenie barwnika oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zapalenie tęczówki (irytis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okolica oczna), odchylenie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, gromadzenie się płynu w barwniku oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Wrażenie zapadnięcia się oka (głębokość bruzdy oczodołowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Monoprost

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty przydatności podanej na opakowaniu i na butelce. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki: Monoprost może być stosowany przez okres do 1 miesiąca w przypadku butelki o pojemności 2,5 ml oraz do 3 miesięcy w przypadku butelki o pojemności 6 ml, bez konieczności zachowania specjalnych warunków przechowywania.

Należy wpisać datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Monoprost

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolowy ester kwasu hydroksyestarynowego 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, edetat disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monoprost to lekko żółte, mleczne roztwory bez konserwantów.

Monoprost jest dostępny w następujących wielkościach opakowania:

• buteleczka wielodawkowa o pojemności 2,5 ml (co najmniej 70 kropli bez konserwantów) – na 1 miesiąc leczenia, wraz z pompką wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi uchwytami;
• buteleczka wielodawkowa o pojemności 6 ml (co najmniej 190 kropli bez konserwantów) – na 3 miesiące leczenia, wraz z pompką wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi uchwytami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Producent

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCJA

Lub

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja

Monoprost

Austria, Słowenia, Czechy, Słowacja, Rumunia

Monopost

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.