Monoprost 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Monoprost 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Monoprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Monoprost
3. Come usare Monoprost
4. Effetti indesiderati possibili
   1. Conservazione di Monoprost
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Monoprost e a cosa serve

Monoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Riduce la pressione all'interno dell'occhio aumentando il flusso naturale di liquido dall'interno dell'occhio alla circolazione sanguigna.

Monoprost è utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Monoprost è un collirio in soluzione senza conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Monoprost

Non usi Monoprost

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Monoprost se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi:

• Se ha subito o deve subire un intervento chirurgico agli occhi (inclusa un’operazione per la cataratta).

• Se soffre di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).

• Se soffre di asma grave o se l’asma non è ben controllata.

• Se utilizza lenti a contatto. Può continuare a usare Monoprost, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.

Se ha avuto o sta avendo un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS)

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Monoprost non è stato studiato in questa popolazione.

Uso di Monoprost con altri medicinali

Monoprost può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Monoprost se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Monoprost può causare una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà tornata chiara.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Monoprost

Monoprost contiene macrogol gliceril idrossistearato (derivato dell’olio di ricino), pertanto può causare reazioni allergiche cutanee.

3. Come utilizzare Monoprost

Dose abituale

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Monoprost indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• La dose abituale per adulti (inclusi i pazienti anziani) è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.
• Non utilizzi Monoprost più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.
• Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è un collirio in soluzione senza conservanti. Non permetta che la punta del flacone tocchi gli occhi o le zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri in grado di causare infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del flacone, eviti che la punta del flacone entri in contatto con qualsiasi superficie.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di usare Monoprost. Dopo l'applicazione di Monoprost, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

È importante seguire le seguenti istruzioni quando si utilizza questo prodotto:

Uso di Monoprost con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di Monoprost e la somministrazione di altri colliri.

Se usa più Monoprost di quanto deve

Se ha applicato più gocce nell’occhio di quante dovute, potrebbe avvertire una lieve irritazione oculare e potrebbe notare arrossamento e lacrimazione degli occhi; tale situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il medico.

In caso di ingestione accidentale di Monoprost, consulti il medico il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Monoprost

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo la modalità abituale. Non deve applicare una goccia aggiuntiva nell’occhio per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Monoprost

Se desidera smettere di utilizzare Monoprost, deve consultare il medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti reazioni avverse sono note con l'uso di Monoprost:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride.

  • Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che noti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone).
  • Il cambiamento del colore dell'occhio può richiedere anni per svilupparsi, ma di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento.
  • Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Monoprost viene utilizzato in un solo occhio.
  • Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema.
  • Il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue una volta interrotto il trattamento con Monoprost.

• Arrossamento dell'occhio.

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di sabbia nell'occhio).

• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e del sottile vello intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Irritazione o erosione sulla superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiro.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Peggioramento dell'angina nei pazienti con problemi cardiaci preesistenti.
• Aspetto di affossamento dell'occhio (approfondimento del solco oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Monoprost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone: Monoprost può essere utilizzato fino a 1 mese per il flacone da 2,5 ml e fino a 3 mesi per il flacone da 6 ml, senza condizioni speciali di conservazione.

Segnare la data della prima apertura sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monoprost

Il principio attivo è latanoprost.

1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossiestearato di macrogoliglicerolo 40, sorbitolo, carbomero 974P, macrogol 4000, edetato disodico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Monoprost è una soluzione opalescente e leggermente gialla, senza conservanti.

Monoprost è disponibile nei seguenti formati:

• flacone multidose da 2,5 ml (almeno 70 gocce senza conservanti) per 1 mese di trattamento, che include una pompa dotata di un dispositivo Easygrip con appoggi ergonomici.
• flacone multidose da 6 ml (almeno 190 gocce senza conservanti) per 3 mesi di trattamento, che include una pompa dotata di un dispositivo Easygrip con appoggi ergonomici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

Responsabile della produzione

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCIA

O

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

Rappresentante locale

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª piano

08008 – BARCELLONA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia

Monoprost

Austria, Slovenia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania

Monopost

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.