Latanoprost Vir 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Latanoprost Vir 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Latanoprost Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Vir
3. Come usare Latanoprost Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Latanoprost Vir e a cosa serve

Latanoprost Vir è un collirio somministrato a pazienti affetti da una malattia nota come glaucoma ad angolo aperto, che causa un aumento della pressione all'interno dell'occhio.

Il principio attivo di Latanoprost Vir appartiene al gruppo di medicinali noti come prostaglandine.

Latanoprost Vir è un medicamento che riduce la pressione intraoculare aumentando il drenaggio naturale del liquido dall'interno dell'occhio verso la circolazione sanguigna.

Latanoprost Vir viene utilizzato anche per trattare l'aumento della pressione all'interno dell'occhio e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Latanoprost Vir

Latanoprost Vir può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost Vir non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Vir

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di iniziare a usare Latanoprost Vir o di somministrarlo a suo figlio, se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi o riguardi suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per cataratta).
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete la secchezza oculare.
• Se lei o suo figlio avete un asma grave o un asma non ben controllato.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Latanoprost Vir, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Uso di Latanoprost Vir con altri medicinali

Latanoprost Vir può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o colliri), anche quelli senza prescrizione medica.

Latanoprost Vir può influire sull'effetto delle prostaglandine o dei derivati delle prostaglandine (utilizzati per l'ipertensione oculare). Non è raccomandato associarli a Latanoprost Vir poiché potrebbe aumentare la pressione intraoculare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Può avere effetti sul feto. Latanoprost Vir non deve essere usato se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per altri colliri, se dopo l'applicazione delle gocce soffre di visione offuscata, attenda che questa scompaia prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Latanoprost Vir

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, devono essere rimosse prima dell'applicazione e si deve attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

3. Come usare Latanoprost Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico suo o del medico che sta curando suo figlio. Consulti il medico suo, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se ha dei dubbi.

Dosaggio

La dose abituale per gli adulti (inclusi gli anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno.

È preferibile somministrarla la sera. Non usi Latanoprost Vir più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se viene somministrato con maggiore frequenza.

Usi Latanoprost Vir esattamente come indicato dal medico suo o dal medico che sta curando suo figlio, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Modalità di somministrazione

Per somministrare correttamente Latanoprost Vir, segua i seguenti passaggi:

1. Lavi le mani e si sieda o si metta in piedi comodamente.
2. Sviti il tappo.
3. Con l'aiuto di un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio da trattare.

1. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
2. Premere delicatamente il flacone in modo che venga instillata una sola goccia nell'occhio. Rilasci il dito dalla palpebra inferiore.
3. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio trattato, vicino al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
4. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se indicato dal medico.
5. Rimettere il tappo sul flacone.

Se usa una quantità maggiore di Latanoprost Vir rispetto a quella prescritta

Se sono state instillate più gocce del necessario nell'occhio, potrebbe avvertire un lieve fastidio oculare, arrossamento e lacrimazione; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente. Se tuttavia è preoccupato, contatti il medico suo o il medico che sta curando suo figlio.

Contatti immediatamente il medico se lei o suo figlio avete ingerito accidentalmente Latanoprost Vir.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Latanoprost Vir

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di instillare il collirio all'ora prevista, attenda l'ora stabilita per la dose successiva.

Non instilli una goccia aggiuntiva nell'occhio per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Vir

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia indicato il medico suo o il medico che sta curando suo figlio.

Se usa lenti a contatto

Latanoprost Vir contiene cloruro di benzalconio come conservante, che può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Se lei o suo figlio usate lenti a contatto, rimuovetele prima di instillare Latanoprost Vir. Non le rimetta prima che siano trascorsi 15 minuti dall'applicazione di Latanoprost Vir.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Latanoprost Vir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza con cui compaiono è classificata nel modo seguente:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• Cambiamento del colore degli occhi (si scuriscono e assumono un colore più marrone).
• Occhi rossi e lacrimanti, sensazione di bruciore, prurito, prurito e dolore agli occhi; può sembrare come se ci fosse un corpo estraneo nell'occhio o negli occhi.
• Scurimento, ispessimento, allungamento o aumento del numero di ciglia e della peluria delle palpebre.

Effetti indesiderati comuni:

• Infiammazione dei bordi delle palpebre.
• Dolore agli occhi.

Effetti indesiderati non comuni:

• Gonfiore delle palpebre.
• Secchezza oculare.
• Infiammazione della cornea.
• Visione offuscata.
• Congiuntivite.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati rari:

• Forme particolari di infiammazione oculare (irite, uveite).
• Gonfiore e danno alla cornea (edema corneale).
• Gonfiore della retina (edema maculare).
• Gonfiore intorno all'orbita oculare (edema periorbitario), ciglia invertite verso l'interno, che occasionalmente possono causare irritazione oculare (non comune).
• Senso di oppressione al torace improvvisa causata da spasmi muscolari e infiammazione delle mucose delle vie respiratorie, spesso con tosse ed espulsione di muco (asma); peggioramento dell'asma e difficoltà respiratorie (dispnea).
• Eruzioni cutanee sulle palpebre.
• Scurimento della pelle delle palpebre.

Effetti indesiderati molto rari:

• Dolore al petto.
• Peggioramento del senso di oppressione al petto

(angina pectoris) se già presente in precedenza.

Dalla commercializzazione del latanoprost sono stati segnalati altri effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Palpitazioni.
• Dolore muscolare e dolore alle articolazioni.
• Accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride)
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes

semplice (VHS)

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono scolo nasale, prurito nasale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Latanoprost Vir

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone di Latanoprost Vir non aperto in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C e utilizzare entro quattro settimane dall’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Vir

• Il principio attivo è il latanoprost.

1 ml di collirio in soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost Vir si presenta sotto forma di collirio in soluzione, trasparente e incolore, in un flacone di polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce di polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo a vite con sigillo di sicurezza in polietilene ad alta densità (HDPE).

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione oftalmica, pari a circa 80 gocce di soluzione.

Latanoprost Vir è disponibile in confezioni da 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Responsabile della fabbricazione

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30

03086 Martin

Repubblica Slovacca

oppure

Pharma Stulln GmbH Werkstrasse 3

92551 Stulln

Germania

oppure

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 (Rijeka)

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/