Latanoprost Vir 50 mikrogramów/ml krople oczne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Latanoprost Vir 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Vir
3. Jak stosować Latanoprost Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Vir i do czego się go stosuje

Latanoprost Vir to krople do oczu stosowane u pacjentów cierpiących na chorobę zwaną jaskrą otwartego kąta, powodującą podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.

Substancją czynną Latanoprost Vir jest lek z grupy związków znanych jako prostaglandyny.

Latanoprost Vir to lek, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.

Latanoprost Vir stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost Vir

Latanoprost Vir może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost Vir nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie stosować leku Latanoprost Vir

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
• Jeśli karmi Pan(i) piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Vir lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem pediatrą lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Pana(i) lub dziecka:

• Jeśli Pan(i) lub dziecko miało lub ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli Pan(i) lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).
• Jeśli Pan(i) lub dziecko ma suchość oczu.
• Jeśli Pan(i) lub dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Pan(i) lub dziecko używa soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Latanoprost Vir, ale należy przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Pan(i) miał(a) lub ma trwającą infekcję wirusową oka wywołaną wirusem opryszczki prostego (VHS).

Stosowanie leku Latanoprost Vir z innymi lekami

Latanoprost Vir może oddziaływać z innymi lekami. Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli Pan(i) lub dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki (w tym krople do oczu), nawet te dostępne bez recepty.

Latanoprost Vir może wpływać na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w nadciśnieniu ocznym). Nie zaleca się łączenia ich z Latanoprost Vir, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, albo uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek może wpływać na rozwijające się płód. Latanoprost Vir nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli występuje zamazane widzenie po zastosowaniu kropli, należy poczekać, aż zniknie, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Latanoprost Vir

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli Pan(i) lub dziecko używa soczewek kontaktowych, należy je zdjąć przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Latanoprost Vir

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącego dziecko lub farmaceutą.

Dawka

Zwykłą dawką dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci jest jedna kropla w chory oko lub oba chore oka raz dziennie.

Najlepiej stosować lek wieczorem. Nie stosuj Latanoprost Vir więcej niż raz dziennie — skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli stosuje się go częściej.

Stosuj Latanoprost Vir zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego dziecko, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Sposób stosowania

Aby prawidłowo zastosować Latanoprost Vir, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Odkręć nakrętkę.
3. Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem w dół, aby odsłonić worka spojówkowego leczonego oka.

1. Umieść końcówkę butelki w pobliżu oka, ale nie dotykaj powierzchni oka.
2. Delikatnie naciśnij butelkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka. Zwolnij palcem dolne powieko.
3. Naciśnij palcem kącik oka po stronie nosa przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
4. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
5. Zakręć ponownie butelkę.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Vir niż należy

Jeśli wprowadzono więcej kropli do oka niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, zaczerwienienie i łzawienie; objawy te powinny minąć samoistnie. Jeśli jednak są one uciążliwe, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącego dziecko.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanoprost Vir.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Vir

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zastosować kropli o ustalonej porze, zaczekaj do następnego zaplanowanego czasu podania dawki.

Nie stosuj dodatkowej kropli w oku, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Vir

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe

Latanoprost Vir zawiera benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, który może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem Latanoprost Vir. Nie zakładaj soczewek ponownie przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Latanoprost Vir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Zmiana koloru oczu (stają się ciemniejsze i bardziej brązowe).
• Czerwone i łzawiące oczy, uczucie pieczenia, swędzenia, świądu i bólu oczu; może to przypominać obecność ciała obcego w oku lub oczach.
• Ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie lub zwiększenie liczby rzęs oraz owłosienia powiek.

Działania niepożądane częste:

• Zapalenie brzegów powiek.
• Ból oczu.

Działania niepożądane rzadkie:

• Opuchlizna powiek.
• Suchość oczu.
• Zapalenie rogówki.
• Zamglenie widzenia.
• Zapalenie spojówek.
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane rzadkie:

• Oparte formy zapalenia oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tunic oka).
• Opuchlizna i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki).
• Opuchlizna siatkówki (obrzęk plamki).
• Opuchlizna wokół orbity ocznej (obrzęk okolica oczu), rzęsy skierowane do wewnątrz, które od czasu do czasu mogą powodować podrażnienie oka (rzadko).
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane skurczami mięśni i zapaleniem błon śluzowych dróg oddechowych, często towarzyszy mu kaszel i wydzielanie śluzu (astma); nasilenie astmy i trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Wysypka skórna na powiekach.
• Ciemnienie skóry powiek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Ból w klatce piersiowej.
• Nasilenie uczucia ucisku w klatce piersiowej (duszność bolesna), jeśli wcześniej już występowała.

Od czasu wprowadzenia latanoprostu na rynek zgłoszono inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Kołatanie serca.
• Ból mięśni i ból stawów.
• Nagromadzenie płynu w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Latanoprost Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na butelce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieotwarte butelki leku Latanoprost Vir przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Butelkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C i używaj w ciągu czterech tygodni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latanoprost Vir

• Substancją czynną jest latanoprost

1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzalkonium chloridum, sodu dihydrogenofosforan monohydrate, sodu fosforan bezwodny, sodu chloridum, woda do preparatów farmaceutycznych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Vir jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do oczu w butelce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i pokrywką śrubową z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z oznaczeniem всhętności otwarcia.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Vir jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30

03086 Martin

Republika Słowacka

lub

Pharma Stulln GmbH Werkstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

lub

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 (Rijeka)

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/