Monoprost 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monoprost 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemnikach jednostkowych

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Monoprost i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monoprost
3. Jak stosować Monoprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monoprost
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Monoprost i do czego służy

Monoprost należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Monoprost stosuje się w leczeniu chorób o nazwach jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monoprost

Nie stosuj Monoprost

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Monoprost, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do Ciebie:

• Jeśli przebyłeś lub ma być Ci przeprowadzona operacja oka (w tym operacja zaćmy).
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazanie widzenia).
• Jeśli cierpisz na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Monoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przebyłeś lub przebywasz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Dzieci

Badania dotyczące stosowania Monoprost u dzieci (poniżej 18. roku życia) nie były prowadzone.

Stosowanie Monoprost z innymi lekami

Monoprost może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Monoprost, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Monoprost może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Monoprost.

Monoprost zawiera makroglicerylowy ester kwasu hydroksystearynowego (pochodną oleju rycynowego), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Monoprost

Dawka zalecana

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Monoprost. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwykła dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla w chory oko lub oba chore oka jeden raz dziennie. Należy ją stosować najlepiej wieczorem.
• Nie stosuj Monoprost więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nosić soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Monoprost. Po zastosowaniu Monoprost musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Krople do oczu są dostarczane w opakowaniach jednorazowych. Roztwór z opakowania jednorazowego Monoprost należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu w celu leczenia chorego(oju) oczu. Ponieważ niemożliwe jest zachowanie sterylności po otwarciu każdego opakowania jednorazowego, przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie, które należy natychmiast wyrzucić po podaniu leku.

Aby zastosować krople do oczu, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Umij ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Otwórz folię zawierającą opakowania jednorazowe. Zanotuj datę pierwszego otwarcia na folii.
3. Oddziel jedno opakowanie jednorazowe od taśmy.

1. Obróć końcówkę opakowania jednorazowego, jak pokazano. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Delikatnie odciągnij dolne powieko chorego oka palcem.
2. Umieść końcówkę opakowania jednorazowego blisko oka, ale nie dotykając go.
3. Delikatnie naciśnij opakowanie jednorazowe, tak aby wpadła tylko jedna kropla do oka, a następnie puść dolne powieko.

1. Naciśnij palcem kąt chorego oka po stronie nosa. Wymień nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił. Każde opakowanie jednorazowe zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.
2. Po zastosowaniu wyrzuć opakowanie jednorazowe. Nie przechowuj go do ponownego użycia. Ponieważ niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności opakowania jednorazowego po jego otwarciu, przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie.

Stosowanie Monoprost z innymi kroplami do oczu

Odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Monoprost a podaniem innych kropli do oczu.

Stosowanie większej dawki niż zalecana

Jeśli wlewasz do oka więcej kropli niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka, a także może dojść do zaczerwienienia oczu i łez. Stan ten powinien minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia Monoprost skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zapomnienie o zastosowaniu Monoprost

Kontynuuj stosowanie leku według zaleceń przy następnej dawce. Nie stosuj dodatkowej kropli w oko, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia Monoprost

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Monoprost, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są znane przy stosowaniu Monoprost:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka, zwanego tęczówką.

  • Jeśli ma Pan(i) oczy mieszanej barwy (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku oczu jednolitej barwy (niebieskiej, szarej, zielonej lub brązowej).
  • Zmiana koloru oczu może rozwijać się przez lata, jednak zwykle jest widoczna już po 8 miesiącach leczenia.
  • Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Monoprost stosuje się tylko w jednym oku.
  • Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów.
  • Zmiana koloru oka nie postępuje po odstawieniu leczenia Monoprost.

• Zaczerwienienie oka.

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).

• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (pryciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka oraz nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktywita).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (keratopatia), zamazany wzrok, zapalenienie barwionej części oka (uveopatia), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytniczy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Intensywne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Wgłębienie się oka (głębokość bruzdy oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Monoprost

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu zewnętrznym, na folii i na opakowaniu jednostkowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu folii: należy wykorzystać opakowania jednostkowe w ciągu 10 dni.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego: należy natychmiast wykorzystać zawartość i wyrzucić opakowanie jednostkowe po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Monoprost

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolowy hydroksyesteryd gliceryny 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, chlorek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać roztworu do oczu w opakowaniach jednostkowych. Roztwór jest lekko żółtawy i opalizujący, bez konserwantów, zawarty w opakowaniach jednostkowych umieszczonych w foliowej torebce zawierającej 5 lub 10 jednostek. Każde opakowanie jednostkowe zawiera 0,2 ml roztworu do oczu.

Opakowania zawierają 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) lub 90 (9X10) opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Producent

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCJA

Lub

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Lub

LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances
FRANCJA

Lub

FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63693 Clermont-Ferrand Cedex 9
FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 – Barcelona
HISZPANIA

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja

Monoprost

Irlandia Monopost Unidose

Austria, Słowenia, Litwa, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania, Rumunia

Monopost

Estonia…………………………………………………………………………………Monopro

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025