Монопрост 50 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монопрост 50 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Латанопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монопрост і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Монопросту
3. Як застосовувати Монопрост
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монопросту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монопрост і для чого його застосовують

Монопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Він діє, підвищуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Монопрост застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може призвести до порушення зору.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монопрост

Не застосовуйте Монопрост

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Монопрост, якщо вважаєте, що на вас впливає якась із наведених нижче ситуацій:

• Якщо ви перенесли або збираєтеся перенести хірургічну операцію на оці (включаючи операцію з приводу катаракти).
• Якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо у вас тяжкий астматичний стан або астма погано контролюється.
• Якщо ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Монопрост, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переживаєте вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).

Діти

Застосування Монопрост у дітей (молодше 18 років) не досліджувалося.

Застосування Монопрост разом з іншими лікарськими засобами

Монопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Монопрост, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Монопрост може тимчасово виникнути розмитість зору. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки ваш зір знову не стане чітким.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Монопрост.

Монопрост містить гідроксистеарат макроголгліцеролю (похідне рицинової олії), тому може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Монопрост

Звичайна доза

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Монопрост, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
• Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля в уражене око або обидва ока один раз на добу. Бажано застосовувати ввечері.
• Не застосовуйте Монопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.
• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. Якщо виникли сумніви, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Монопрост. Після застосування Монопрост слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкція з використання

Очний розчин постачається у флаконах-капельницях одномоментного застосування. Розчин з одного флакона-капельниці Монопрост слід використовувати одразу після першого відкриття для лікування ураженого(их) ока(ів). Оскільки після відкриття кожного флакона-капельниці неможливо зберегти стерильність, перед кожним застосуванням слід відкривати новий флакон, який необхідно негайно викинути після введення.

Щоб застосувати очний розчин, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Вимийте руки та сядьте або станьте зручно.
2. Відкрийте пакування, в якому містяться флакони-капельниці одномоментного застосування. Зазначте дату першого відкриття на пакуванні.
3. Відокремте один флакон-капельницю від смужки.

1. Поверніть кінчик флакона-капельниці, як показано на малюнку. Після відкриття флакона не торкайтеся кінчика.

1. Обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока пальцем.
2. Піднесіть кінчик флакона-капельниці близько до ока, але не торкайтеся ока.
3. Обережно натисніть на флакон-капельницю, щоб увійти лише одна крапля в око, після чого відпустіть нижнє повіко.

1. Натисніть пальцем на зовнішній кут ураженого ока, ближче до носа. Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.

1. Повторіть процедуру для іншого ока, якщо це рекомендував лікар. Один флакон-капельниця містить достатню кількість розчину для обох очей.
2. Після використання викиньте флакон-капельницю. Не зберігайте його для наступного застосування. Оскільки після відкриття неможливо гарантувати стерильність флакона-капельниці, перед кожним застосуванням слід відкривати новий флакон.

Якщо ви застосовуєте Монопрост разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Монопрост та інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Монопрост, ніж потрібно

Якщо ви випадково вкрапили більше крапель у око, ніж слід, може виникнути легке подразнення, а також очі можуть почервоніти і сльозитися; це тимчасове явище, яке має пройти самостійно. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

У разі випадкового проковтування Монопрост негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Монопрост

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не застосовуйте додаткову краплю, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Монопрост

Якщо ви хочете припинити застосування Монопрост, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні реакції відомі при застосуванні Монопрост:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка.

  • Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш ймовірна, ніж у випадку, коли очі одноколірні (блакитні, сірі, зелені або коричневі).
  • Зміна кольору очей може тривати роками, але зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування.
  • Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Монопрост застосовується лише в одному оці.
  • Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з виникненням будь-яких проблем.
  • Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Монопрост.

• Покрасніння ока.

• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці).

• Поступова зміна вій очей, що підлягають лікуванню, і тонкого волосся навколо очей, що підлягають лікуванню, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль в оці, підвищена чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднене дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), викривлені вії або додатковий ряд вій, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Інтенсивний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають захворювання серця.
• Вигляд западіння ока (заглиблення борозни ока).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монопрост

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тубі та флаконі-капельниці одномоментного застосування. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після першого відкриття пачки: використовувати флакони-капельниці одномоментного застосування протягом наступних 10 днів.

Після першого відкриття флакона-капельниці одномоментного застосування: використовувати негайно та викинути флакон-капельницю після застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Монопрост

Діючою речовиною є латанопрост.

1 мл очного розчину містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гідроксистеарат макроголгліцеролу 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, едетат динатрію, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді очного розчину в флаконах-капельницях одномоментного застосування. Розчин трохи жовтуватий, опалесцентний, без консервантів, у флаконах-капельницях одномоментного застосування, упакованих у пакети по 5 або 10 штук. Кожен флакон-капельниця одномоментного застосування містить 0,2 мл очного розчину.

Упаковки містять 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) або 90 (9 x 10) флаконів-капельниць одномоментного застосування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ

Виробник

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
ФРАНЦІЯ

АБО

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ

АБО

LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances
ФРАНЦІЯ

АБО

FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63693 Clermont-Ferrand Cedex 9
ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 – Барселона

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція — Monoprost

Ірландія — Monopost Unidose

Австрія, Словенія, Литва, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Великобританія, Румунія — Monopost

Естонія…………………………………………………………………………………Monopro

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025 р.