Lifog 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lifog 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lifog e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Lifog

3. Come usare Lifog

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Lifog

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lifog e a cosa serve

Lifog contiene latanoprost, che appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Riduce la pressione all'interno dell'occhio aumentando l'eliminazione naturale del liquido dall'interno dell'occhio nel flusso sanguigno.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono correlate all'aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Questo medicinale viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione all'interno dell'occhio e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lifog

Questo medicamento può essere utilizzato in adulti di entrambi i sessi (inclusi pazienti anziani) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Questo medicamento non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Lifog

• se è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicamento:

• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o di asma non ben controllato
• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta)
• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, vista offuscata)
• Se lei o suo figlio avete occhio secco
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Può continuare a usare questo medicamento, ma deve seguire le istruzioni riportate nella Sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Lifog

Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o usando, avete recentemente assunto o usato, o potreste dover assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

Lifog può interagire con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Non usi questo medicamento se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di colliri può causare una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se si verifica questo effetto indesiderato, non guidi né usi macchinari. Faccia attenzione se deve guidare o usare macchinari pesanti finché non saprà come questo medicamento la influenza.

Lifog contiene fosfati

Lifog contiene 0,2 mg di fosfati in ogni goccia di collirio, pari a 6,4 mg/ml. Se soffre di un danno grave dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

3. Come utilizzare Lifog

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico suo o del suo bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il medico del suo bambino o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e nei bambini è di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Il momento migliore per assumere il medicinale è la sera. Non utilizzi questo medicinale più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe ridursi se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi questo medicinale esattamente come indicato dal medico suo o del suo bambino, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

• Se lei o il suo bambino utilizzate lenti a contatto, dovrete toglierle prima di usare questo medicinale. Dopo l'applicazione del medicinale, dovrà attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Segua questi passaggi per utilizzare correttamente il collirio Lifog in soluzione (in seguito collirio):

1. Si lavi bene le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.
2. Togliere il tappo protettivo (immagine 1).
3. Tenga il flacone capovolto con il pollice sul beccuccio e le altre dita sulla parte inferiore del flacone (immagine 2). Prima del primo utilizzo, prema ripetutamente sull'applicatore circa 10 volte, finché non apparirà la prima goccia.
4. Inclini la testa all'indietro e sollevi delicatamente la palpebra inferiore, formando una sacca tra l'occhio e la palpebra.
5. Avvicini la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
6. Premere leggermente il beccuccio e la parte inferiore del flacone per instillare una sola goccia nell'occhio da trattare, quindi rilasciare la palpebra inferiore (immagine 3).
7. Premere con un dito l'angolo dell'occhio affetto rivolto verso il naso (immagine 4). Mantenga questa posizione per 1 minuto con l'occhio chiuso.
8. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se così indicato dal medico.
9. Rimettere il tappo sul flacone.

Immagine 1. Immagine 2. Immagine 3. Immagine 4.

Utilizzi un solo flacone del medicinale alla volta. Non apra il flacone se non deve utilizzare immediatamente il collirio.

Per evitare infezioni, il flacone da 2,5 ml deve essere gettato dopo 30 giorni e quello da 7,5 ml dopo 90 giorni dal momento della prima apertura; utilizzi quindi un nuovo flacone.

Indichi la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull'imballaggio esterno, per controllare meglio la scadenza dopo l'apertura.

Se utilizza Lifog con altri colliri

Attenda almeno cinque minuti tra l'applicazione di questo medicinale e quella di altri colliri. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se utilizza una dose eccessiva di Lifog

Faccia attenzione a premere il flacone in modo da instillare soltanto una goccia nell'occhio affetto.

Se sono state instillate più gocce del necessario, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare e gli occhi potrebbero arrossarsi e lacrimare. Questa situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se dovesse preoccuparla, contatti il medico o il medico del suo bambino.

Se lei o il suo bambino avete ingerito accidentalmente questo medicinale, informi immediatamente il medico suo o del bambino.

In caso di ingestione accidentale da parte sua o del suo bambino di Lifog, consulti il medico o il farmacista il prima possibile oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Lifog

Se dimentica di instillare una dose, prosegua con la successiva all'orario abituale. Non instilli una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lifog

Se desidera interrompere l'uso di Lifog, ne parli prima con il medico suo o del suo bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al medico del suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore degli occhi, dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio (iride). Questo fenomeno è più probabile se gli occhi sono di colore misto (marrone-bluastri, marrone-grigiastri, marrone-giallastri o marrone-verdastri) rispetto a quando sono di un unico colore (blu, grigi, verdi o marroni). I cambiamenti del colore degli occhi possono richiedere anni per manifestarsi, ma di solito si osservano nei primi 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se si utilizza questo medicamento in un solo occhio. Tuttavia, sembra che tale cambiamento non comporti alcun problema. Il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento.

• Arrossamento dell’occhio.

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, fastidio o sensazione di sabbia nell’occhio). Se si manifesta un’irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o induce a considerare l’interruzione del trattamento, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che si stia ricevendo la terapia più appropriata per la propria condizione.

• Cambiamento graduale delle ciglia dell’occhio trattato e dei peli fini intorno all’occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Tali cambiamenti comprendono un aumento dell’intensità del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore all’occhio e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolori muscolari e articolari.
• Nausea, vomito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione dell’iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell’occhio, gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento dell’angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità della piega palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono raffreddore, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lifog

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone, riportata dopo le sigle CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Flacone da 2,5 ml aperto: utilizzare entro 30 giorni.

Flacone da 7,5 ml aperto: utilizzare entro 90 giorni.

Indicare la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lifog

• Il principio attivo è il latanoprost.

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, polisorbato 80, edetato disodico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lifog è un liquido trasparente e incolore.

La confezione contiene un flacone in PEAD chiuso con applicatore a pressione multidose (PP, PEAD, PEBD), tappo in PEAD e beccuccio in PP.

Lifog è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone x 2,5 ml

1 flacone x 7,5 ml

2 flaconi x 7,5 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Bassa Sassonia, 31860

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria- Xalofree 50 μg/ml ????? ?? ???, ???????

Repubblica Ceca- Xaloptic Neo

Germania- Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Francia- LIFOG 50 microgrammes/ml collyre en solution

Irlanda- Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution

Italia– Lifog

Lituania- Xalvide 50 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)

Lettonia- Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Portogallo- Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução

Spagna – Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)