Lifog 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lifog 50 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci roztworu

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lifog i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lifog

3. Jak stosować Lifog

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Lifog

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lifog i do czego służy

Lifog zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek ten obniża ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Lek ten stosuje się w leczeniu chorób zwanych otwartokątowym drżeniem twardówki oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Lek ten stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka oraz drżenia twardówki u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lifog

Ten lek może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Ten lek nie był badany u noworodków przedwczesnych (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie stosować Lifog

• jeśli jest uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą:

• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występuje ciężka astma lub astma nie jest dobrze kontrolowana
• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka miało miejsce lub ma miejsce zabieg chirurgiczny oka (w tym operacja zaćmy)
• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występują problemy z oczami (np. ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie)
• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występuje suchość oczu
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować ten lek, ale musisz przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występowała lub występuje infekcja wirusowa oka spowodowana wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Lifog

Powiadom lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub mogłyby być potrzebne inne leki.

Lifog może oddziaływać z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu kropli do oczu może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli wystąpi ten niepożądany efekt, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z ciężkiego sprzętu, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Lifog zawiera fosforany

Lifog zawiera 0,2 mg fosforanów w każdej kropli roztworu do oczu, co odpowiada 6,4 mg/ml. Jeśli występuje u Ciebie ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować powstawanie matowych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować Lifog

Postępuj zgodnie z dokładnymi instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub lekarz Twojego dziecka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) oraz dzieci to jedna kropla dziennie w oko lub okolice oka. Najlepszym momentem podania jest wieczór. Nie stosuj tego leku więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli stosuje się go częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza Twojego dziecka, aż do momentu, gdy powiedzą, że należy przerwać leczenie.

Noszenie soczewek kontaktowych

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Po podaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Wykonaj poniższe kroki, aby poprawnie zastosować krople do oczu Lifog (dalej: krople do oczu):

1. Dokładnie umyj ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Zdejmij ochronny korek (obraz 1).
3. Trzymaj butelkę do góry nogami, z kciukiem przy końcówce butelki i pozostałymi palcami u dołu butelki (obraz 2). Przed pierwszym użyciem naciśnij aplikator kilkukrotnie, około 10 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Nachyl głowę do tyłu i ostrożnie odciągnij dolne powieko, tworząc kieszonkę między okiem a powieką.
5. Umieść końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając go.
6. Delikatnie naciśnij końcówkę i dół butelki, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do leczonego oka, a następnie puść dolne powieko (obraz 3).
7. Naciśnij palcem kąt oka po stronie nosa (obraz 4). Zachowaj tę pozycję przez 1 minutę z zamkniętym okiem.
8. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
9. Ponownie załóż korek na butelkę.

Obraz 1. Obraz 2. Obraz 3. Obraz 4.

Stosuj tylko jedną butelkę leku naraz. Nie otwieraj butelki, jeśli nie musisz stosować kropli do oczu.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę o pojemności 2,5 ml po 30 dniach, a butelkę o pojemności 7,5 ml po 90 dniach od pierwszego otwarcia i użyj nowej butelki.

Zaznacz datę otwarcia butelki w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu, aby lepiej kontrolować termin ważności po otwarciu butelki.

Stosowanie Lifog z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej pięć minut między podaniem tego leku a podaniem innych kropli do oczu. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Lifog niż należy

Bądź ostrożny(a) podczas naciskania butelki, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do chorego oka.

Jeśli wprowadzono więcej kropli do oka niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie. Stan ten powinien minąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie ten lek, powiadom lekarza lub lekarza Twojego dziecka tak szybko, jak to możliwe.

W przypadku przypadkowego połknięcia przez Ciebie lub Twoje dziecko Lifog, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować Lifog

Jeśli zapomniałeś(aś) podać dawkę, kontynuuj stosowanie w kolejnym terminie, zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lifog

Jeśli chcesz przestać stosować Lifog, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka (tęczówce). Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób o oczach mieszanych kolorów (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż u osób o oczach jednolitych kolorów (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, ale zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się ten lek tylko w jednym oku. Jednak wydaje się, że zmiana koloru oka nie wiąże się z żadnymi problemami zdrowotnymi. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Zaczerwienienie oka.

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, łzawienie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczysz silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania Cię do przerwania leczenia, skonsultuj się jak najszybciej (w ciągu tygodnia) z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna konsultacja leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla swojego stanu.

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratyt), zamazany obraz widzenia, zapalenienie barwionej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).

• Wysypka skórna.

• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).

• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).

• Ból w klatce piersiowej.

• Ból głowy, zawroty głowy.

• Ból mięśni i stawów.

• Nudności, wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoczaszowy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwijali zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się w niej soli wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lifog

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu i na etykiecie fiolki, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Otwarta fiolka o pojemności 2,5 ml: użyć w ciągu 30 dni.

Otwarta fiolka o pojemności 7,5 ml: użyć w ciągu 90 dni.

Wpisz datę otwarcia fiolki w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lifog

• Substancją czynną jest latanoprost.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

• Pozostałe składniki to chloro sodu (sód chloridum), fosforan sodu dwuhydrosodowy, monohydrat dwuhydrosodowego fosforanu sodu, polisorbat 80, edetyna sodu dwuhydrosodowa, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lifog to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera buteleczkę z polietylenu niskiej gęstości (PEAD) zamkniętą wielodawkowym aplikatorem ciśnieniowym (PP, PEAD, PEBD), zatopą z PEAD i końcówką z PP.

Lifog jest dostępny w następujących wersjach opakowania:

1 buteleczka x 2,5 ml
1 buteleczka x 7,5 ml
2 buteleczki x 7,5 ml

Może być dostępna tylko część wersji opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal
Dolna Saksonia, 31860
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria – Xalofree 50 μg/ml ????? ?? ???, ???????
Republika Czeska – Xaloptic Neo
Niemcy – Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Francja – LIFOG 50 microgrammes/ml collyre en solution
Irlandia – Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution
Włochy – Lifog
Litwa – Xalvide 50 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)
Łotwa – Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums
Portugalia – Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução
Hiszpania – Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)