Ліфог 50 мкг/мл очні краплі в розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліфог 50 мкг/мл очні краплі в розчині

латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліфог і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ліфогу

3. Як застосовувати Ліфог

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Ліфогу

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліфог і для чого його застосовують

Ліфог містить латанопрост, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він знижує тиск усередині ока, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока, що може вплинути на зір.

Цей лікарський засіб також застосовують для лікування підвищеного тиску усередині ока та глаукоми у дітей та немовлят будь-якого віку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліфогу

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих чоловіків та жінок (включаючи пацієнтів похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Ліфог

• якщо ви алергіки до латанопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або з фармацевтом:

• якщо ви або ваша дитина страждаєте на важку форму астми або астма недостатньо контролюється;
• якщо ви або ваша дитина перенесли або маєте перенести хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти);
• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, розмите зору);
• якщо ви або ваша дитина маєте сухість очей;
• якщо ви або ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, але повинні дотримуватися інструкцій, зазначених у розділі 3, для користувачів контактних лінз;
• якщо ви або ваша дитина перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Ліфог

Повідомте лікарю, лікареві, який лікує вашу дитину, або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, зможете приймати або використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ліфог може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо тільки це не вважається необхідним вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування очних крапель може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо виникає цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Будьте обережними під час керування транспортними засобами або роботи з важким обладнанням, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Ліфог містить фосфати

Ліфог містить 0,2 мг фосфатів у кожній краплі очних крапель, що еквівалентно 6,4 мг/мл. Якщо у вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення кальцинованих хмаристих плям на рогівці.

3. Як застосовувати Ліфог

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або лікар вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей становить одну краплю щодоби в уражене око або очі. Найкращий час для цього — вечір. Не застосовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте цей лікарський засіб так, як вказав вам ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити.

Носіння контактних лінз

• Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням цього лікарського засобу. Після застосування цього лікарського засобу слід почекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь наступних кроків для правильного застосування очних крапель Ліфог 50 мкг/мл очні краплі в розчині (далі — очні краплі):

1. Добре вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Зніміть захисний ковпачок (зображення 1).
3. Тримайте флакон угору дном, поклавши великий палець на носик флакона, а інші пальці — на його нижню частину (зображення 2). Перед першим використанням натисніть на дозатор близько 10 разів, доки не з’явиться перша крапля.
4. Нахиліть голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко, утворивши мішечок між оком і повікою.
5. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
6. Легенько натисніть на носик і нижню частину флакона, щоб випустити лише одну краплю в око, яке підлягає лікуванню, потім відпустіть нижнє повіко (зображення 3).
7. Натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока, біля носа (зображення 4). Утримуйте це положення протягом 1 хвилини з закритим оком.
8. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
9. Знову надіньте ковпачок на флакон.

Зображення 1. Зображення 2. Зображення 3. Зображення 4.

Використовуйте тільки один флакон лікарського засобу за раз. Не відкривайте флакон, якщо не збираєтеся зараз застосовувати очні краплі.

Щоб уникнути інфекцій, флакон об’ємом 2,5 мл слід викинути через 30 днів, а флакон об’ємом 7,5 мл — через 90 днів після першого відкриття, і використовувати новий флакон.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, передбаченому на зовнішній упаковці, щоб краще контролювати термін придатності після відкриття флакона.

Якщо ви застосовуєте Ліфог разом з іншими очними краплями

Зачекайте щонайменше п’ять хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими очними краплями. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували Ліфог у більшій дозі, ніж слід

Будьте обережні, натискаючи на флакон, щоб випустити лише одну краплю в уражене око.

Якщо в око потрапило більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти і сльозитися. Це має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або лікаря вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини якомога швидше.

У разі випадкового проковтування вами або вашою дитиною Ліфога, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ліфог

Якщо ви пропустили прийом дози, продовжуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ліфогом

Якщо ви хочете припинити застосування Ліфога, спочатку проконсультуйтесь зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока ( райдужці). Це більш імовірно, якщо ваші очі мають змішане забарвлення (блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ніж якщо вони однотонні (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміни в кольорі очей можуть розвиватися протягом багатьох років, але зазвичай їх помічають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може стати більш помітною, якщо ви застосовуєте цей препарат тільки в одному оці. Однак, здається, що зміна кольору ока не спричиняє жодних проблем. Зміна кольору ока не продовжується після припинення лікування цим препаратом.

• Покрасніння ока.

• Подразнення очей (відчуття печіння, ніби в оці пісок, свербіж, печіння або відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що спричиняє надмірне сльозовиділення або змушує вас задуматися про припинення лікування, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну терапію для вашого стану.

• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Пухирість повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (тахікардія).
• Астма, утруднене дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Запалення райдужки (ірит), симптоми набряку або пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), відхилення вій або додатковий ряд вій, утворення рубців на поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, вигляд запалих очей (більша глибина борозни повік).

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: закладеність і свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліфог

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Відкритий флакон об'ємом 2,5 мл: використовувати протягом 30 днів.

Відкритий флакон об'ємом 7,5 мл: використовувати протягом 90 днів.

Вкажіть дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліфог

• Діючою речовиною є латанопрост.

Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту. Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений, натрію дигідрофосфат моногідрат, полісорбат 80, натрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання pH), розведена хлористоводнева кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліфог — це прозора безбарвна рідина.

Упаковка містить флакон з ПЕВД, закритий багаторазовим дозатором-аплікатором (ПП, ПЕВД, ПЕНД), кришку з ПЕВД та носик з ПП.

Ліфог доступний у таких розмірах упаковки:

1 флакон × 2,5 мл

1 флакон × 7,5 мл

2 флакони × 7,5 мл

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

BRILL PHARMA, S.L.

вул. Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Нижня Саксонія, 31860

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія — Xalofree 50 μg/ml ????? ?? ???, ???????

Чехія — Xaloptic Neo

Німеччина — Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Франція — LIFOG 50 microgrammes/ml collyre en solution

Ірландія — Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution

Італія — Lifog

Литва — Xalvide 50 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)

Латвія — Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Португалія — Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução

Іспанія — Ліфог 50 мкг/мл очні краплі в розчині

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)